2022 دسامبر: یک برنامه دوز جدید دوشنبه-چهارشنبه-جمعه برای آسپاراژیناز erwinia chrysanthemi (نوترکیب) - ریون توسط سازمان غذا و دارو (Rylaze، Jazz Pharmaceuticals) تایید شده است. بیماران باید 25 mg/m2 را به صورت عضلانی در روز دوشنبه و چهارشنبه صبح و 50 mg/m2 عضلانی در روز جمعه در بعدازظهر تحت پروتکل اصلاح شده دریافت کنند. علاوه بر این، تزریق عضلانی آن با دوز 25 میلی گرم بر متر مربع هر 2 ساعت مجاز است.
In June 2021, the FDA authorised Rylaze as a part of a multi-agent chemotherapy regimen for adult and paediatric patients with لوسمی لنفوبلاستیک حاد (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) who have developed an allergy to asparaginase produced from E. coli.
در مطالعه JZP458-201 (NCT04145531)، یک آزمایش چند مرکزی با برچسب باز که در آن Rylaze در دوزها و روش‌های مختلف تحویل داده شد، فارماکوکینتیک Rylaze در 225 بیمار مورد ارزیابی قرار گرفت. از نتایج برای ایجاد مدلی برای پیش‌بینی فعالیت آسپاراژیناز خون در مقاطع زمانی مختلف استفاده شد.
بر اساس یک شبیه‌سازی در یک جمعیت ساختگی، از دستیابی و حفظ فعالیت آسپاراژیناز سرم نادیر (NSAA) بالاتر از سطح 0.1 U/ml برای تعیین اثربخشی استفاده شد. طبق نتایج شبیه‌سازی، پس از دوز 25 میلی‌گرم بر مترمربع Rylaze در صبح چهارشنبه و دوز 2 میلی‌گرم بر متر مربع در بعدازظهر جمعه، نسبت بیمارانی که NSAA 50 واحد بر میلی‌لیتر را حفظ می‌کنند، 2٪ (0.1٪ فاصله اطمینان: 91.6٪) خواهد بود. 95٪ و 90.4٪ (92.8٪ CI: 91.4٪، 95٪)، به ترتیب.
نوتروپنی، کم خونی یا ترومبوسیتوپنی در تمام بیمارانی که Rylaze در دوزهای مشخص شده به عنوان بخشی از شیمی درمانی چند عاملی دریافت کردند، مشاهده شد. آزمایشات غیر معمول کبد، حالت تهوع، درد عضلانی اسکلتی، عفونت، خستگی، سردرد، نوتروپنی تب دار، تب، خونریزی، استوماتیت، درد شکم، کاهش اشتها، حساسیت به دارو، هیپرگلیسمی، اسهال، پانکراتیت شایع ترین واکنش های غیر اسیدی و هیپوکالمی بود. > 20٪ در بیماران.
View full prescribing information for Rylaze.
