جولای 2023:
سازمان غذا و دارو مجوز glofitamab-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) را برای لنفوم سلول B بزرگ عودکننده یا مقاوم به درمان صادر کرد که در غیر این صورت مشخص نشده است (DLBCL، NOS) یا لنفوم سلول B بزرگ (LBCL) ناشی از لنفوم فولیکولار، پس از دو یا چند خط درمان سیستمیک.
Glofitamab-gxbm, which is a bispecific CD20-directed CD3 T-cell engager, was studied in study NP30179 (NCT03075696), which was an open-label, single-arm, multicenter trial with 132 patients to test its effectiveness. Eighty percent of the patients had DLBCL, NOS that had come back or didn’t respond to treatment, and 20% had LBCL that came from follicular لنفوم. At least two lines of systemic treatment had been used before (median 3, range 2–7). Patients with current or past diseases or lymphomas of the central nervous system were not allowed to take part in the trial.
با استفاده از استانداردهای 2014 لوگانو، یک کمیته بررسی مستقل نرخ پاسخ عینی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DOR) را بررسی کرد تا بفهمد که درمان چقدر خوب کار می کند. ORR 56٪ بود (95٪ CI: 47-65)، و 43٪ از افراد پاسخ کامل دادند. پاسخ دهندگان به طور متوسط 11.6 ماه پیگیری شدند، بنابراین میانگین DOR 18.4 ماه پیش بینی شد (95% فاصله اطمینان: 11.4، غیر قابل تخمین). تخمین کاپلان مایر برای DOR بعد از 9 ماه 68.5٪ (95٪ CI: 56.7، 80.3) بود. میانگین زمان برای شنیدن پاسخ 42 روز بود.
There is a Boxed Warning about سندرم رهش سیتوکین (CRS), which can be very dangerous or even kill you. Other Warnings and Precautions include neurotoxicity, such as Immune Effector Cell-Associated Neurotoxicity (ICANS), major infections, and tumour flare. When the safety of 145 people with relapsed or refractory LBCL was looked at, 70% had CRS (Grade 3 or higher CRS, 4.1%), 4.8% had ICANS, 16% had major infections, and 12% had their tumours get worse.
جدای از کلمات آزمایشگاهی، شایع ترین عوارض جانبی CRS، درد در عضلات و مفاصل، بثورات و خستگی بود. بیشتر یافته های آزمایشگاهی درجه 3 تا 4 (حدود 20٪) کاهش تعداد لنفوسیت ها، فسفات، تعداد نوتروفیل ها و فیبرینوژن و افزایش اسید اوریک بود.
پس از یک دوز 1,000 میلی گرمی obinutuzumab در روز 1 سیکل 1 برای تخلیه سلول های B در گردش و بافت لنفاوی، glofitamab-gxbm به صورت انفوزیون داخل وریدی بر اساس برنامه دوز افزایش یافته تجویز می شود: 2.5 میلی گرم در روز 8 سیکل 1 و 10 میلی گرم در روز 15 چرخه 1، سپس 30 میلی گرم در روز 1 هر چرخه بعدی برای حداکثر 12 سیکل. طول دوره 21 روز است. برای اطلاعات کامل از دوز، به اطلاعاتی که با نسخه ارائه می شود نگاه کنید.
Glofitamab-gxbm فقط باید توسط یک کارمند پزشکی که ابزار مناسبی برای مقابله با واکنش‌های شدید مانند CRS دارد، داده شود. به دلیل خطر ابتلا به CRS، بیماران باید در طول و 24 ساعت بعد از اولین دوز مرحله‌ای (2.5 میلی‌گرم در روز هشتم چرخه 8) و برای دومین دوز مرحله‌ای (1 میلی‌گرم در روز 10 روز اول) در بیمارستان بمانند. چرخه 15) اگر هر درجه CRS با دوز 1 میلی گرم اتفاق بیفتد. بیمارانی که CRS درجه 2.5 یا بالاتر با آخرین انفوزیون خود داشتند باید در طول انفوزیون بعدی و 2 ساعت پس از انجام آن در بیمارستان بمانند.
مرکز تعالی انکولوژی FDA پروژه Orbis را راه اندازی کرد که برای انجام این مطالعه مورد استفاده قرار گرفت. پروژه Orbis به شرکای خارجی راهی برای ارائه و بررسی همزمان داروهای سرطان شناسی می دهد. برای این بررسی، FDA با Swissmedic کار کرد، جایی که برنامه در حال بررسی است.
View full prescribing information for Columvi.
