Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki توسط FDA برای سرطان سینه تایید شده است

آوریل 2022: Adult patients with unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received a prior anti-HER2-based regimen either in the metastatic setting, or in the neoadjuvant or adjuvant setting and have developed disease recurrence during or within 6 months of completing therapy have been given fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) by the Food and Drug Administration.

بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان سینه HER2 مثبت غیرقابل برداشت یا متاستاتیک که دو یا چند رژیم قبلی مبتنی بر ضد HER2 را در محیط متاستاتیک دریافت کرده‌اند، تأیید سریعی برای fam-trastuzumab deruxtecan-nxki در دسامبر 2019 دریافت کردند. کارآزمایی تأییدی برای تأیید سریع بود. گام بعدی.

DESTINY-Breast03 (NCT03529110) یک کارآزمایی تصادفی شده چند مرکزی، برچسب باز بود که 524 بیمار مبتلا به سرطان پستان HER2 مثبت، غیرقابل برداشت و/یا متاستاتیک را که قبلاً تراستوزوماب و تاکسان را برای بیماری متاستاتیک دریافت کرده بودند یا در طول عود بیماری دریافت کرده بودند، مورد بررسی قرار داد. ظرف 6 ماه پس از اتمام درمان نئوادجوانت یا کمکی. به بیماران Enhertu یا ado-trastuzumab emtansine به صورت داخل وریدی هر سه هفته یکبار تا زمانی که مسمومیت غیرقابل تحمل یا پیشرفت بیماری انجام شود داده شد. وضعیت گیرنده هورمونی، درمان قبلی با پرتوزوماب و سابقه بیماری احشایی برای طبقه‌بندی فرآیند تصادفی‌سازی استفاده شد.

Progression-free survival (PFS) was the primary efficacy outcome measure, as determined by a blinded independent central review using the RECIST v.1.1 scoring system. The primary secondary outcome measures included overall survival (OS) and verified objective response rate (ORR). The Enhertu arm had a median PFS of not achieved (95 percent confidence interval: 18.5, not estimable) and the ado-trastuzumab emtansine arm had a median PFS of 6.8 months (95 percent confidence interval: 5.6, 8.2). The hazard ratio was 0.28 (95 percent confidence interval: 0.22 to 0.37; p=0.0001). 16 percent of patients had died at the time of the PFS study, while the OS was still in its infancy. The Enhertu arm had an ORR of 82.7 percent (95 percent CI: 77.4, 87.2) at baseline, while those receiving ado-trastuzumab emtansine had an ORR of 36.1 percent (95 percent CI: 30.0, 42.5).

تهوع، خستگی، استفراغ، طاسی، یبوست، کم خونی، و ناراحتی اسکلتی عضلانی شایع ترین عوارض جانبی (شیوع بیش از 30 درصد) در بیماران مصرف کننده Enhertu بودند. استفراغ، بیماری بینابینی ریه، ذات الریه، تب و عفونت دستگاه ادراری عوارض جانبی جدی در بیش از 1٪ از بیمارانی بود که به Enhertu مبتلا شده بودند. یک هشدار جعبه‌ای در دستورالعمل‌های تجویز به پزشکان در مورد احتمال بیماری ریه بینابینی و آسیب جنین و جنین هشدار می‌دهد.

Enhertu به صورت انفوزیون داخل وریدی هر سه هفته یکبار (سیکل 21 روزه) تا زمان پیشرفت بیماری یا مسمومیت غیرقابل قبول تجویز می شود.

اطلاعات کامل تجویز برای Enhertu را مشاهده کنید.