2024 فوریه: غذا و اداره دارو روند تایید دو دارو، انفورتوماب ودوتین-اجفو (پادچف، آستلاس فارما) و پمبرولیزوماب (کیترودا، مرک) را سرعت بخشیده است. این داروها برای درمان افراد مبتلا به سرطان یوروتلیال پیشرفته یا متاستاتیک که نمی توانند شیمی درمانی حاوی سیس پلاتین را دریافت کنند، استفاده می شود.
اثربخشی در تحقیقات چند کوهورتی (کوهورت افزایش دوز، کوهورت A، کوهورت K) EV-103/KEYNOTE-869 (NCT03288545) ارزیابی شد. بیماران با انفورتوماب ودوتین-اجفو + پمبرولیزوماب در گروه افزایش دوز و گروه A تحت درمان قرار گرفتند، در حالی که در گروه K، بیماران به صورت تصادفی به دو گروه ترکیبی یا انفورتوماب ودوتین-اجفو به تنهایی تقسیم شدند. بیماران برای شیمی درمانی حاوی سیس پلاتین واجد شرایط نبودند زیرا قبلاً تحت درمان سیستمیک برای بیماری های موضعی یا متاستاتیک قرار نگرفته بودند. در مجموع 121 نفر پمبرولیزوماب همراه با انفورتوماب ودوتین-اجفو دریافت کردند.
نرخ پاسخ عینی (ORR) و مدت زمان پاسخ (DoR)، که با بررسی مرکزی مستقل کور با استفاده از RECIST v1.1 تعیین شد، معیارهای کلیدی نتیجه کارآمدی بودند. در 121 بیمار، ORR تایید شده 68٪ بود (95٪ فاصله اطمینان (CI: 59, 76)، که 12٪ از بیماران به پاسخ کامل رسیدند. گروه افزایش دوز و گروه A میانگین DoR 22 ماه داشتند (محدوده بین چارکی: 1+ تا 46+)، در حالی که کوهورت K به DoR میانه (محدوده بین چارکی: 1 تا 24+) نرسید.
افزایش گلوکز، افزایش آسپارتات آمینوترانسفراز، بثورات پوستی، کاهش هموگلوبین، افزایش کراتینین، نوروپاتی محیطی، کاهش لنفوسیت ها، خستگی، افزایش آلانین آمینوترانسفراز، کاهش سدیم، افزایش لیپاز، کاهش آلبومین، آلوپسی، کاهش وزن، کاهش وزن، کاهش دی اوریتوس تهوع، دیسگوزی، کاهش پتاسیم، کاهش سدیم شایع ترین عوارض جانبی (بیش از 20 درصد) بود.
هنگامی که با پمبرولیزوماب ترکیب می شود، دوز توصیه شده انفورتوماب vedotin-ejfv 1.25 میلی گرم بر کیلوگرم (تا 125 میلی گرم برای بیماران زیر 100 کیلوگرم) است که به صورت داخل وریدی در طی 30 دقیقه در روزهای 1 و 8 از یک چرخه 21 روزه تا زمان پیشرفت بیماری تجویز می شود. سمیت غیر قابل تحمل پس از دریافت انفورتوماب ودوتین در همان روز، دوز پمبرولیزوماب 200 میلی‌گرم هر سه هفته یا 400 میلی‌گرم هر شش هفته تا پیشرفت بیماری، سمیت غیرقابل تحمل یا گذشت 24 ماه توصیه می‌شود.
