Agosto 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que se han sometido al menos a cuatro líneas de terapia previas, que incluyen inhibidores del proteasoma, inmunomoduladores fármaco y anticuerpo monoclonal anti-CD38.
Una investigación multicéntrica, abierta y de un solo brazo llamada MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552) que incluyó a 187 pacientes que habían recibido previamente al menos cuatro medicamentos sistémicos evaluó la eficacia del tratamiento. Después de dos dosis escalonadas en la primera semana de tratamiento, los pacientes recibieron talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg por vía subcutánea semanalmente o talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg por vía subcutánea cada dos semanas (cada dos semanas), luego de tres dosis escalonadas, hasta la progresión de la enfermedad. o toxicidad intolerable.
La tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR), que fueron evaluadas por un comité de revisión independiente basado en las pautas del IMWG, fueron las principales medidas de resultado de eficacia. Los pacientes que habían recibido previamente al menos cuatro líneas de terapia, como un inhibidor del proteasoma, un inmunomodulador y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, conformaron la población de eficacia primaria. La mediana de DOR fue de 9.5 meses (IC del 95 %: 6.5, no estimable) y la ORR en los 100 pacientes que tomaron 0.4 mg/kg semanalmente fue del 73 % (intervalo de confianza (IC) del 95 %: 63.2 %, 81.4 %). La mediana de DOR en los 87 pacientes que tomaron 0.8 mg/kg cada dos semanas no fue estimable, mientras que la ORR fue del 73.6 % (IC del 95 %: 63 %, 82.4 %). Según los informes, alrededor del 85% de los encuestados continuaron respondiendo durante al menos nueve meses.
Un recuadro de advertencia sobre neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunológicas (ICANS) y toxicidad neurológica, incluidas las que ponen en peligro la vida o son letales. síndrome de liberación de citocinas (CRS), está incluido en el material de prescripción de talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs solo se ofrece en un programa restringido bajo una Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS), conocida como REMS Tecvayli-Talvey, debido a los riesgos de SRC y toxicidad neurológica, incluidos los ICANS.
Los 339 pacientes de la población de seguridad experimentaron CRS, disgeusia, trastornos de las uñas, molestias musculoesqueléticas, trastornos de la piel, erupción, agotamiento, pérdida de peso, boca seca, pirexia, xerosis, disfagia, infección del tracto respiratorio superior, diarrea y eventos adversos en ese pedido (20%).
Talquetamab-tgvs debe administrarse a una dosis de 0.4 mg/kg semanalmente o de 0.8 mg/kg cada dos semanas. Los programas completos de dosis se enumeran en la información de prescripción.
