Agosto 2023: Pralsetinib (Gavreto, Genentech, Inc.) recibió la aprobación periódica de la Administración de Alimentos y Medicamentos para pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico con fusión RET positiva, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.
Basado en la tasa de respuesta general inicial (ORR) y la durabilidad de la respuesta (DOR) en 114 pacientes que participaron en el estudio ARROW (NCT03037385), un ensayo multicéntrico, abierto y de múltiples cohortes, pralsetinib recibió previamente aprobación acelerada para el NSCLC indicación el 4 de septiembre de 2020. Según la información de 123 pacientes más y 25 meses adicionales de seguimiento para medir la longevidad de la respuesta, se realizó la conversión a aprobación regular.
Un total de 237 pacientes con CPNM positivo para fusión de RET localmente progresado o metastásico mostró eficacia. Los pacientes recibieron pralsetinib hasta que la enfermedad progresó o los efectos secundarios fueron intolerables.
Un Comité de revisión independiente ciego (BIRC) decidió que ORR y DOR eran las medidas clave de eficacia. La ORR fue del 78 % (IC del 95 %: 68, 85) entre 107 pacientes que nunca habían recibido tratamiento, y la mediana de la DOR fue de 13.4 meses (IC del 95 %: 9.4, 23.1). La ORR fue del 63 % (IC del 95 %: 54, 71) entre 130 pacientes que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino, y la mediana de la DOR fue de 38.8 meses (IC del 95 %: 14.8, no estimable).
Las molestias musculoesqueléticas, el estreñimiento, la hipertensión, la diarrea, el cansancio, el edema, la pirexia y la tos fueron los efectos secundarios más frecuentes (25%).
La dosis recomendada es de 400 mg de pralsetinib por vía oral una vez al día. Se recomienda tomar pralsetinib con el estómago vacío (sin alimentos durante al menos 2 horas antes y al menos 1 hora después de la administración de pralsetinib).
