Agosto de 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) obtuvo la autorización regular de la FDA para pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado irresecable (mTNBC) que han recibido dos o más tratamientos sistémicos previos, al menos uno de los cuales fue para enfermedad metastásica.
Sacituzumab govitecan recibió aprobación acelerada en abril de 2020 para pacientes con mTNBC que previamente habían tenido al menos dos tratamientos para enfermedad metastásica. El ensayo confirmatorio para la rápida aprobación fue el siguiente paso.
La eficacia y la seguridad se evaluaron en 529 pacientes con TNBC localmente avanzado no resecable o mTNBC que habían recaído después de al menos dos quimioterapias previas, una de las cuales podría haber sido en el entorno neoadyuvante o adyuvante, si la progresión se produjo dentro de los 12 meses, en un multicéntrico, abierto. etiqueta, ensayo aleatorizado (ASCENT; NCT02574455). En los días 1 y 8 de un ciclo de 21 días (n=267), los pacientes fueron aleatorizados (1:1) para recibir sacituzumab govitecan, 10 mg/kg como infusión intravenosa, o quimioterapia de agente único a elección del médico (n= 262).
El resultado principal de la eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes que no tenían metástasis cerebrales al inicio del estudio, según lo determinado por una revisión centralizada, independiente y cegada utilizando los criterios RECIST 1.1. La SLP para toda la cohorte (con y sin metástasis cerebrales) y la supervivencia global también se incluyeron como objetivos de eficacia (SG).
Los pacientes que recibieron sacituzumab govitecan tuvieron una mediana de SSP de 4.8 meses (intervalo de confianza del 95%: 4.1, 5.8) en comparación con 1.7 meses (intervalo de confianza del 95%: 1.5, 2.5) en los que recibieron quimioterapia (HR 0.43; intervalo de confianza del 95%: 0.35, 0.54; p0.0001). La mediana de SG fue de 11.8 meses (intervalo de confianza del 95%: 10.5, 13.8) para los hombres y 6.9 meses (intervalo de confianza del 95%: 5.9, 7.6) para las mujeres (HR 0.51; intervalo de confianza del 95%: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Las náuseas, neutropenia, diarrea, letargo, alopecia, anemia, vómitos, estreñimiento, erupción cutánea, disminución del apetito y malestar abdominal son los efectos secundarios más frecuentes (incidencia> 25%) en pacientes que toman sacituzumab govitecan.
Hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad intolerable, la dosis recomendada de sacituzumab govitecan es de 10 mg / kg una vez a la semana en los días 1 y 8 de los ciclos de terapia de 21 días.
Referencia: https://www.fda.gov/
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