Agosto de 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) recibió aprobación acelerada por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos para pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico (mUC) que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino y un receptor de muerte programada 1 (PD-1) o un ligando de muerte programada 1 ( Inhibidor de PD-L1).
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) fue un ensayo multicéntrico de un solo brazo que reclutó a 112 pacientes con CU localmente avanzada o metastásica que habían recibido previamente quimioterapia a base de platino y un inhibidor de PD-1 o PD-L1. En los días 1 y 8 de un ciclo de terapia de 21 días, los pacientes recibieron 10 mg / kg de sacituzumab govitecan por vía intravenosa.
Los principales resultados de eficacia fueron la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR), que se evaluaron utilizando los criterios RECIST 1.1 por una revisión independiente. Con un 5.4 por ciento de respuestas completas y un 22.3 por ciento de respuestas parciales, la ORR confirmada fue del 27.7% (IC del 95 por ciento: 19.6, 36.9). La mediana de DOR (n = 31; IC del 95 por ciento: 4.7, 8.6; rango 1.4+, 13.7) fue de 7.2 meses.
Neutropenia, náuseas, diarrea, letargo, alopecia, anemia, vómitos, estreñimiento, disminución del apetito, erupción cutánea y malestar estomacal son los efectos secundarios más frecuentes (incidencia> 25%) en pacientes que toman sacituzumab govitecan.
Hasta la progresión de la enfermedad o la toxicidad intolerable, la dosis recomendada de sacituzumab govitecan es de 10 mg / kg una vez a la semana en los días 1 y 8 de los ciclos de terapia de 21 días.
Referencia: https://www.fda.gov/
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