Feb 2023: La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha aprobado sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy, Gilead Sciences, Inc.) para personas con receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo (IHC 0, IHC 1+ o IHC 2+/ ISH-) cáncer de mama que se ha diseminado a otras partes del cuerpo y no se puede extirpar. Estas personas también han recibido al menos otras dos terapias sistémicas en un entorno metastásico.
TROPiCS-02 (NCT03901339) fue un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado que analizó qué tan bien funcionaron un inhibidor de CDK 4/6, una terapia endocrina y un taxano en 543 mujeres con cáncer de mama HR positivo y HER2 negativo que se había diseminado. o no se pudo eliminar. La enfermedad de los pacientes empeoró después de recibir cualquiera de estos tratamientos. Se administraron al menos dos quimioterapias previas a pacientes con enfermedad metastásica (una de las cuales podría ser en el entorno neoadyuvante o adyuvante si la recurrencia ocurriera dentro de los 12 meses).
Los pacientes fueron asignados al azar (1:1) para recibir quimioterapia de agente único (n = 271) o sacituzumab govitecan-hziy, 10 mg/kg como infusión intravenosa, los días 1 y 8 en un ciclo de 21 días. Antes de la aleatorización, el investigador seleccionó un régimen de quimioterapia de agente único de una de las siguientes opciones: capecitabina (n=22), vinorelbina (n=63), gemcitabina (n=56) o eribulina (n=130). Se usaron regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica (2 vs. 3-4), metástasis visceral (Sí o No) y terapia endocrina en el entorno metastásico durante al menos 6 meses para estratificar la aleatorización (Sí o No). Los pacientes recibieron tratamiento hasta la aparición de efectos secundarios inaceptables.
La supervivencia libre de progresión (SLP), según la definición de una revisión central independiente ciega de acuerdo con RECIST v1.1, sirvió como medida de resultado primaria de eficacia. La supervivencia general fue una métrica de resultado de eficacia (SG) secundaria crucial. La mediana de SSP para el grupo de sacituzumab govitecan-hziy fue de 5.5 meses (IC del 95 %: 4.2, 7.0) y para el grupo de quimioterapia como agente único fue de 4 meses (IC del 95 %: 3.1, 4.4) (cociente de riesgo [HR] de 0.661 [ IC 95%: 0.529, 0.826]; valor p=0.0003). Para aquellos que recibieron sacituzumab govitecan-hziy, la mediana de SG fue de 14.4 meses (IC del 95 %: 13.0, 15.7), mientras que para aquellos que recibieron quimioterapia como agente único, fue de 11.2 meses (IC del 95 %: 10.1, 12.7) (HR de 0.789 [ IC 95%: 0.646, 0.964]; valor p=0.0200).
Recuento reducido de leucocitos (88 %), recuento reducido de neutrófilos (83 %), hemoglobina reducida (73 %), recuento reducido de linfocitos (65 %), diarrea (62 %), fatiga (60 %), náuseas (59 %), alopecia (48 %), el aumento de la glucosa (37 %), el estreñimiento (34 %) y la disminución de la albúmina (32 %) fueron los eventos adversos más frecuentes (25 %) en los pacientes tratados con sacituzumab govitecan-hziy en TROPiCS-02.
En los días 1 y 8 de un ciclo de terapia de 21 días, se deben infundir 10 mg/kg de sacituzumab govitecan-hziy por vía intravenosa una vez a la semana hasta que la enfermedad empeore o los efectos secundarios sean demasiado difíciles de manejar, lo que ocurra primero.
Para realizar esta revisión se utilizó el Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología de la FDA. Utilizando la infraestructura que proporciona el Proyecto Orbis, los socios internacionales pueden enviar y revisar medicamentos oncológicos simultáneamente. La FDA trabajó en esta revisión con la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia, Health Canada y Swissmedic. En las demás organizaciones reguladoras, las revisiones de las solicitudes aún están en curso.
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