Feb 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) recibió la aprobación de la FDA para tratar pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado o recidivante deficiente en la reparación de errores de emparejamiento (dMMR, por sus siglas en inglés) que ha progresado durante o después de un régimen previo que contiene platino en cualquier entorno y que no son candidatas para cirugía curativa o radiación, según lo determine un Prueba aprobada por la FDA.
Dostarlimab-gxly obtuvo la aprobación acelerada en abril de 2021 para pacientes adultas con cáncer de endometrio avanzado o recurrente dMMR que ha progresado durante o después de una terapia previa que contiene platino, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA.
GARNET (NCT02715284), un experimento multicéntrico, multicohorte, abierto, realizado en pacientes con tumores sólidos avanzados, examinó la eficacia para la aprobación estándar. Una cohorte de 141 pacientes con dMMR recurrente o cáncer de endometrio avanzado que había avanzado durante o después de recibir un tratamiento que contenía platino conformó la población de eficacia. Se excluyeron los pacientes que habían recibido recientemente medicamentos inmunosupresores sistémicos para trastornos autoinmunitarios o que habían recibido previamente anticuerpos bloqueadores de PD-1/PD-LI u otros inhibidores de puntos de control inmunitarios.
La tasa de respuesta general (ORR) y la duración de la respuesta (DOR), según lo determinado por una revisión central independiente ciega de acuerdo con RECIST v1.1, fueron las medidas clave de resultado de eficacia. La ORR verificada fue del 45.4 % (IC del 95 %: 37.0, 54.0), con el 15.6 % de los encuestados respondiendo completamente y el 29.8 % respondiendo parcialmente. Con el 85.9 % de los pacientes con duraciones inferiores a 12 meses y el 54.7 % con duraciones superiores a 24 meses (rango: 1.2+, 52.8+), no se alcanzó la mediana de DOR.
Los efectos negativos más frecuentes (20%) fueron astenia/fatiga, anemia, erupción cutánea, náuseas, diarrea y vómitos. La neumonitis, la colitis, la hepatitis, las endocrinopatías, la nefritis con insuficiencia renal y las reacciones adversas cutáneas son ejemplos de reacciones adversas inmunomediadas que pueden ocurrir.
Las dosis 1 a 4 de dostarlimab-gxly deben administrarse en una dosis y un programa de 500 mg cada tres semanas. La siguiente dosis es de 1,000 mg cada 6 semanas, comenzando 3 semanas después de la dosis 4 y continuando hasta que la enfermedad progrese o haya un daño intolerable. Dostarlimab-gxly debe administrarse por vía intravenosa en el transcurso de 30 minutos.
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