La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación acelerada a pirtobrutinib (Jaypirca, Eli Lilly and Company) el 1 de diciembre de 2023, para adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) que se han sometido al menos a dos líneas de terapia previas. incluyendo un inhibidor de BTK y un inhibidor de BCL-2.
El estudio analizó qué tan bien funcionó en BRUIN (NCT03740529), un ensayo mundial, abierto, de un solo grupo y de cohortes múltiples con 108 personas que tenían CLL o SLL y que ya habían recibido al menos otros dos tratamientos, incluido un inhibidor de BTK y un inhibidor de BCL-2. Los pacientes se sometieron a una mediana de cinco líneas de terapia previas, con un rango de 5 a 2. El setenta y siete por ciento de los pacientes dejaron de usar el inhibidor de BTK anterior debido a que la enfermedad era refractaria o empeoraba. El medicamento Pirtobrutinib se administró por vía oral en una dosis de 11 mg una vez al día y se mantuvo hasta que la enfermedad progresó o se produjo una toxicidad inaceptable.
Las principales métricas de eficacia fueron la tasa de respuesta general (TRO) y la duración de la respuesta (DOR), evaluadas por un comité de revisión independiente según los criterios de iwCLL de 2018. La tasa de respuesta objetiva (TRO) fue del 72 % con un intervalo de confianza (IC) del 95 % del 63 % al 80 %, y la mediana de la duración de la respuesta (DOR) fue de 12.2 meses con un IC del 95 % de 9.3 a 14.7. Todas las respuestas estaban incompletas.
Los efectos secundarios más frecuentes (≥ 20%), sin incluir términos de laboratorio, fueron fatiga, hematomas, tos, malestar musculoesquelético, COVID-19, diarrea, neumonía, dolor de estómago, disnea, sangrado, edema, náuseas, pirexia y dolor de cabeza. Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 que afectaron a más del 10% de los pacientes incluyeron recuentos reducidos de neutrófilos, anemia y recuentos disminuidos de plaquetas. El 32% de los pacientes experimentaron infecciones graves, y se notificaron infecciones mortales en el 10% de los casos. El material de prescripción incluye precauciones y avisos sobre infecciones, hemorragias, citopenias, arritmias cardíacas y cánceres primarios posteriores.
La dosis sugerida de pirtobrutinib es de 200 mg por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o efectos intolerables.
Cáncer
El lutecio Lu 177 dotatate está aprobado por la USFDA para pacientes pediátricos de 12 años o más con GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, un tratamiento innovador, recibió recientemente la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para pacientes pediátricos, lo que marca un hito importante en la oncología pediátrica. Esta aprobación representa un rayo de esperanza para los niños que luchan contra los tumores neuroendocrinos (TNE), una forma de cáncer rara pero desafiante que a menudo resulta resistente a las terapias convencionales.
Alysha Mendossa
11 de mayo de 2024
