Medicamento dirigido contra el cáncer de páncreas, el medicamento dirigido a la mutación de BRCA para el cáncer de páncreas olaparib (Olaparib, Liprot Lynparza) recibió el apoyo de expertos de la FDA
Debido a la fuerte invasión y el tratamiento limitado del cáncer de páncreas, no se ha introducido una terapia de avance en las últimas décadas, y los pacientes con cáncer de páncreas avanzado necesitan urgentemente nuevos fármacos y tratamientos eficaces. A nivel mundial, la incidencia de mutaciones de BRCA de la línea germinal en el cáncer de páncreas es del 5 al 7%.
El fármaco dirigido olapaly, que se dirige específicamente a las mutaciones BRCA, ha obtenido excelentes datos clínicos en el tratamiento de mantenimiento de Cancer pancreatico, lo cual es suficiente para mejorar el tratamiento clínico actual y ayudar a los pacientes con cáncer de páncreas avanzado a prolongar su supervivencia. En octubre de 2018, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó a olapaly el tratamiento farmacológico huérfano para el cáncer de páncreas.
Olaparib cuenta con el apoyo del comité de expertos de la FDA para el tratamiento del cáncer de páncreas gBRCAm
El 17 de diciembre, el Comité Asesor de Medicamentos Oncológicos (ODAC) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) votó 7 a 5 para recomendar la aprobación del medicamento anticancerígeno dirigido Lynparza (nombre de marca chino: Liprot, nombre genérico): Olaparib, olaparib), como monoterapia de mantenimiento de primera línea, tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas metastásico que no progresa después de recibir quimioterapia con platino de primera línea durante al menos 16 semanas y que porta una mutación de línea germinal en BRCA (gBRCAm).
La presentación de la sNDA se basa en los resultados positivos del ensayo de fase 3 POLO publicado en el New England Journal of Medicine y publicado en la reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2019. Los resultados mostraron que la importancia estadística y clínica de la supervivencia libre de progresión (SLP) mejoró significativamente, reduciendo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 47%.
Olaparib casi duplicó el tiempo de supervivencia sin progresión de los pacientes con cáncer de páncreas metastásico con mutaciones en BRCA (3.8 frente a 7.4 meses).
Olapali ha sido aprobado por la FDA de EE. UU. Para el tratamiento de ovario y cáncer de mama. Olaparib fue aprobado por la FDA de EE. UU. En diciembre de 2014 para convertirse en el primer inhibidor de PARP aprobado a nivel mundial y ha sido aprobado en 65 países de todo el mundo.
La buena noticia es que Olapali ha sido aprobado para cotizar en China para el tratamiento de cáncer de ovario, y fue incluido en el catálogo de seguros médicos a fines de noviembre de este año. El precio de los medicamentos se ha reducido en un 60%. Después de la reducción del precio, debería ser inferior a 10,000 yuanes por caja. Según el 70% del reembolso del seguro médico, el precio de cada caja de olapaly es de casi 3,000 yuanes y el costo mensual de los medicamentos es de 6,000 yuanes.
Dos indicaciones para Olapali
En agosto de 2018, Olapali fue aprobado para su inclusión en China, convirtiéndose en el primer fármaco dirigido contra el cáncer de ovario de China, utilizado para el tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario recurrente sensible al platino (condición estable después de la terapia con platino, Ola Pali puede retrasar el tiempo de recaída).
En diciembre 5, 2019, La droga estatal de China La administración ha aprobado oficialmente el uso de olapa para el tratamiento de mantenimiento de primera línea de pacientes con cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA. Beneficiándose del vigoroso apoyo de China a la innovación farmacéutica y el avance acelerado de la aprobación de nuevos medicamentos clínicamente necesarios, olapaly se convirtió en el primer inhibidor de PARP aprobado en China para la terapia de mantenimiento de primera línea del cáncer de ovario.
Indicaciones para Olapali aprobadas por la FDA de EE. UU.
Tratamiento de mantenimiento de primera línea del cáncer de ovario avanzado con mutación BRCA
Tratamiento de mantenimiento para pacientes adultos con mutaciones somáticas o de línea germinal dañinas o presuntas en BRCA (g BRCAm o s BRCA m) en pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario Respuesta completa o respuesta parcial. Seleccionar pacientes para el tratamiento según el diagnóstico concomitante de LYNPARZA aprobado por la FDA.
Tratamiento de mantenimiento del cáncer de ovario recurrente
Para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial recurrente, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario, estas pacientes tienen una respuesta completa o parcial a la quimioterapia basada en platino.
Tratamiento poslínea del cáncer de ovario avanzado por mutación BRCA
Para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de ovario con mutaciones de BRCA de la línea germinal dañinas o sospechosas de hacerlo (g BRCA m), han recibido 3 o más tratamientos de quimioterapia de primera línea. Seleccionar pacientes para el tratamiento según el diagnóstico oncomitante de LYNPARZA aprobado por la FDA.
Mutación BRCA, tratamiento del cáncer de mama metastásico HER2 negativo
Tratamiento del cáncer de mama metastásico con mutaciones de la línea germinal BRCA (g BRCA m) perjudiciales o presuntamente perjudiciales, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, que se ha tratado con terapia neoadyuvante, terapia adyuvante o cáncer metastásico. Las pacientes con cáncer de mama que son receptores de hormonas (HR) positivas deben recibir primero la terapia endocrina o no se las debe considerar aptas para la terapia endocrina. Seleccionar pacientes para el tratamiento según el diagnóstico concomitante de LYNPARZA aprobado por la FDA.
Olapali es el primer inhibidor oral de PARP de su clase que utiliza defectos en la vía de reparación del ADN para matar preferentemente las células cancerosas. Este modo de acción le da a Olapali el potencial de tratar una amplia gama de tumores con defectos de reparación del ADN. Actualmente aprobado para el cáncer de ovario y de mama, se espera que lo sea rápidamente para el cáncer de páncreas y ha logrado excelentes resultados en el tratamiento de el cáncer de próstata.
En principio, el objetivo de los inhibidores de PARP es el gen mutante BRCA, ya sea cáncer de ovario aprobado, cáncer de mama o cáncer de páncreas que acaba de recibir el apoyo de expertos de la FDA, además del tratamiento del cáncer de ovario recurrente, es adecuado para Ola Los pacientes de Parley necesitan detectar mutaciones en el gen BRCA y no pueden usarlas a ciegas.
Por lo tanto, es muy importante obtener informes de pruebas genéticas precisos y autorizados antes del tratamiento. Solo si los resultados de la prueba de mutación del gen BRCA son precisos, podemos esperar obtener los beneficios de la supervivencia. Las instituciones de pruebas genéticas actualmente en el mercado varían mucho. Vicki recomienda que considere la confiabilidad de las instituciones de pruebas genéticas desde los siguientes aspectos.
Primero, el hardware, el equipo de detección debe ser preciso y los datos son exactos.
En segundo lugar, la base de datos de software y la fuerza de los expertos son la base de la competitividad.
En tercer lugar, control de calidad: ¡el tamaño del equipo de prueba determina la precisión de los resultados de la prueba!
En cuarto lugar, el laboratorio debe obtener calificaciones nacionales (internacionales), certificación doble CAP y CLIA.
En quinto lugar, las pruebas genéticas aprobadas por la FDA con reconocimiento oficial son más seguras.
