La USFDA aprueba osimertinib con quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutación EGFR

La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó osimertinib (Tagrisso, AstraZeneca Pharmaceuticals LP) en combinación con quimioterapia basada en platino para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico (la/mNSCLC) que tienen tumores con deleciones en el exón 19 del EGFR o mutaciones L21R en el exón 858, según lo identificado mediante una prueba aprobada por la FDA, en febrero 16, 2024.

La prueba se realizó en FLAURA 2 (NCT04035486), un estudio aleatorio y abierto con 557 personas que tenían cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutación L19R positiva en el exón 21 de EGFR y que tenían No había recibido antes ningún tratamiento sistémico para una enfermedad avanzada. Los pacientes fueron asignados al azar en una proporción de 858:1 para recibir osimertinib más quimioterapia basada en platino o osimertinib solo.

La medida principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SSP), evaluada por el investigador, siendo la supervivencia general (SG) una medida secundaria significativa. Cuando osimertinib se combinó con quimioterapia basada en platino, la supervivencia libre de progresión (SSP) fue mucho mayor que cuando se usó osimertinib solo. El índice de riesgo fue de 0.62 (IC del 95 %: 0.49–0.79; valor de p bilateral <0.0001). La mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) fue de 25.5 meses con un intervalo de confianza (IC) del 95% de 24.7 a no estimable (NE) en un brazo, y de 16.7 meses con un IC del 95% de 14.1 a 21.3 en el otro brazo.

Aunque las estadísticas de supervivencia general no estaban completamente desarrolladas en el análisis actual, con sólo el 45% de las muertes preespecificadas reportadas para el análisis final, no hubo indicios de una tendencia negativa.

Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, linfopenia, erupción cutánea, diarrea, estomatitis, daño en las uñas, piel seca y niveles elevados de creatinina en sangre fueron algunos de los efectos secundarios más comunes que les sucedieron a las personas que recibieron osimertinib junto con quimioterapia a base de platino.

La dosis sugerida de osimertinib es de 80 mg por vía oral una vez al día, con o sin alimentos, hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Consulte la información de prescripción de pemetrexed con cisplatino o carboplatino para conocer los detalles de la dosis específica.