La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.) en combinación con carboplatino y pemetrexed el 1 de marzo de 2024. Pacientes con mutaciones de inserción del exón 20 del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), identificadas mediante un estudio aprobado por la FDA son elegibles para este tratamiento como terapia inicial para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico.
Fue aprobado por la FDA para su uso en pacientes adultos con NSCLC localmente avanzado o metastásico que tenían mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR, que podrían confirmarse mediante una prueba aprobada por la FDA, y cuya condición empeoró después del tratamiento con platino. La FDA ya ha dado una rápida aprobación para este fin.
El ensayo PAPILLON (NCT04538664) analizó su eficacia. Fue un estudio multicéntrico, abierto y aleatorizado con 308 pacientes que tenían mutaciones de inserción del exón 20 del EGFR. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir amivantamab-vmjw con carboplatino y pemetrexed o carboplatino y pemetrexed.
La medida principal de eficacia fue la supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada mediante una revisión central independiente ciega (BICR), con la supervivencia general (SG) como un criterio de valoración secundario importante. Un índice de riesgo de 0.40 (IC del 95 %: 0.30–0.53; valor de p <0.0001) mostró que amivantamab-vmjw más carboplatino y pemetrexed mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión en comparación con carboplatino y pemetrexed solos. La mediana de supervivencia libre de progresión (SSP) fue de 11.4 meses con un intervalo de confianza (IC) del 95% de 9.8 a 13.7 en un brazo y de 6.7 meses con un IC del 95% de 5.6 a 7.3 en el otro brazo.
Aunque las estadísticas de supervivencia general no estaban completamente desarrolladas en el análisis actual, con sólo el 44% de las muertes preespecificadas reportadas para el análisis final, no hubo indicios de una tendencia negativa.
Los efectos secundarios predominantes (≥20%) incluyeron erupción cutánea, toxicidad en las uñas, estomatitis, respuesta relacionada con la infusión, fatiga, edema, estreñimiento, disminución del apetito, náuseas, COVID-19, diarrea y vómitos.
El peso corporal del paciente determina la dosis recomendada de amivantamab-vmjw. Consulte las instrucciones de prescripción para obtener detalles precisos de la dosis.
Cáncer
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Alysha Mendossa
11 de mayo de 2024
