Noviembre 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos como terapia adyuvante para el melanoma en estadio IIB/C en pacientes de 12 años o más que se habían sometido a una resección completa.
En el ensayo aleatorizado, doble ciego CHECKMATE-76K (NCT04099251), que incluyó a 790 pacientes con melanoma en estadio IIB/C, se evaluó la eficacia. Se administró por vía intravenosa un placebo o 480 mg de nivolumab a los pacientes de forma aleatoria (2:1) cada cuatro semanas durante un máximo de un año, o hasta que se produjera una recurrencia de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
A complete resection of the primary melanoma with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
La principal medida de resultado de eficacia fue la supervivencia libre de recurrencia (SLR), que los investigadores definieron como el tiempo entre la aleatorización y el primero de los siguientes eventos: recurrencia de metástasis local, regional o a distancia, nuevo melanoma primario o mortalidad (por cualquier causa). ). Las evaluaciones se realizaron en intervalos de 26 semanas desde el año uno al tres, y luego cada 52 semanas durante los cinco años siguientes. Tanto en el grupo de nivolumab como en el de placebo, no se alcanzó la mediana de la RFS (IC del 95 %: 28.5, no alcanzada; valor de p <0.0001). El índice de riesgo fue de 0.42 [IC del 95 %: 0.30, 0.59]; El valor p fue inferior a 0.0001.
Los cambios de humor, dolor musculoesquelético, prurito, erupción cutánea y diarrea fueron los efectos adversos notificados con mayor frecuencia (>20% de los pacientes).
Se recomienda a los pacientes que pesen 40 kg o más que tomen 240 mg de nivolumab cada 2 semanas o 480 mg cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable, durante un máximo de un año. Durante hasta un año, a los pacientes pediátricos que pesan menos de 40 kg se les prescribe una dosis de 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
