Noviembre 2023: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como tratamiento neoadyuvante en combinación con quimioterapia que contiene platino y como tratamiento adyuvante posquirúrgico para tumores resecables de cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) que miden 4 cm o más de diámetro, cuando se combina con quimioterapia que contiene platino.
KEYNOTE-671 (NCT03425643), un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participaron 797 pacientes con NSCLC resecable en estadio II, IIIA o IIIB de la octava edición del AJCC que no habían sido tratados previamente, evaluó la eficacia del fármaco. Los pacientes sometidos a quimioterapia basada en platino fueron aleatorizados (8:1) para recibir pembrolizumab o un placebo cada tres semanas durante cuatro ciclos (tratamiento neoadyuvante).
Posteriormente, durante un máximo de trece ciclos (tratamiento adyuvante), a los pacientes se les administró pembrolizumab como agente único continuo o un placebo cada tres semanas. La ventana quirúrgica y los detalles de la quimioterapia están disponibles en el enlace a la etiqueta del medicamento que aparece arriba.
Las medidas de resultado primarias de eficacia fueron la supervivencia libre de eventos (SSC) y la supervivencia general (SG) evaluadas por el investigador. La mediana de SG para quienes recibieron placebo fue de 52.4 meses (IC del 95 %: 45.7, NE) y no se alcanzó en el grupo de pembrolizumab (IC del 95 %: no estimable [NE], NE]; valor de p = 0.0103). El riesgo relativo [HR] fue de 0.72 [IC del 95%: 0.56, 0.93]; valor p = 0.0103]. La mediana de SSC en el grupo de placebo fue de 17 meses (IC del 95 %: 14.3; 22.0) en comparación con 17 meses en el grupo de pembrolizumab (IC del 95 %: 34.1 meses, NE) (HR 0.58 [IC del 95 %: 0.46; 0.72]; valor p=0.0001).
Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia por el 20% o más de los pacientes en KEYNOTE-671 fueron las siguientes: náuseas, fatiga, neutropenia, anemia, estreñimiento, disminución del apetito, disminución del recuento de glóbulos blancos, dolor musculoesquelético, erupción cutánea, congestión, vómitos. diarrea y disnea.
Una tasa comparativamente más baja de reacciones adversas impidió la cirugía en el 6% de los pacientes del grupo de pembrolizumab que recibieron tratamiento neoadyuvante, en comparación con el 4.3% en el grupo de placebo. Además, el 3.1% de los pacientes que recibieron tratamiento neoadyuvante y cirugía en el grupo de pembrolizumab experimentaron retrasos quirúrgicos en comparación con el 2.5% en el grupo de placebo. La información de seguridad relacionada con las fases neoadyuvante y adyuvante se puede encontrar en el enlace de la etiqueta del medicamento que se proporciona arriba.
Pembrolizumab se prescribe en dosis de 200 mg cada 3 semanas o 400 mg cada 6 semanas. Cuando se administra el mismo día de la quimioterapia, pembrolizumab debe administrarse previamente.
