Noviembre 2023: En el marco del Proyecto Renovación, una iniciativa del Centro de Excelencia en Oncología (OCE) destinada a actualizar la información del etiquetado de medicamentos oncológicos más antiguos para garantizar que la información sea clínicamente significativa y científicamente actualizada, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) aprobó el etiquetado actualizado para la temozolomida ( Temodar, Merck). En el marco de este programa experimental, este es el segundo medicamento cuya etiqueta se actualiza. Capecitabina (Xeloda) fue el primer medicamento aprobado en el marco del Proyecto Renovación.
A través de los esfuerzos conjuntos del Proyecto Renovación, los científicos que inician su carrera y los especialistas en oncología externos analizan la literatura publicada para obtener experiencia de primera mano en la selección, curación y evaluación de datos para la revisión independiente de la FDA. El objetivo del Proyecto Renovación es mantener el etiquetado más reciente para medicamentos oncológicos más antiguos y recetados con frecuencia, al mismo tiempo que se aumenta el conocimiento público sobre el etiquetado de medicamentos como fuente de información y se ofrece apertura sobre los requisitos probatorios y el procedimiento de evaluación de la FDA.
La temozolomida ahora está aprobada para las siguientes indicaciones nuevas y revisadas:
- Tratamiento adyuvante de adultos con astrocitoma anaplásico recién diagnosticado.
- Tratamiento de adultos con astrocitoma anaplásico refractario.
Una indicación aprobada para temozolomida sigue siendo la misma:
- Tratamiento de adultos con glioblastoma recién diagnosticado, de forma concomitante con radioterapia y luego como tratamiento de mantenimiento.
Las revisiones de etiquetado adicionales incluyen:
- El régimen de dosificación se revisa y actualiza para el glioblastoma y el astrocitoma anaplásico refractario recién diagnosticados.
- Para las cápsulas de Temodar, la información sobre los riesgos de la exposición a las cápsulas abiertas se agrega en Advertencias y Precauciones.
- La sección de Información de asesoramiento para el paciente y el documento de Información para el paciente se actualizan y revisan.
