Agosto 2023: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline), seguido de dostarlimab-gxly como agente único, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el tratamiento del cáncer de endometrio (CE) primario, avanzado o recurrente, con deficiencia en la reparación de desajustes (dMMR), como determinado mediante una prueba aprobada por la FDA o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H).
RUBY (NCT03981796), un ensayo aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, evaluó la eficacia. Un subgrupo predeterminado de 122 pacientes con dMMR/MSI-H EC primario avanzado o recurrente se sometió a una evaluación de la eficacia. Cuando los datos locales no estaban disponibles, se utilizó la prueba central (IHC) utilizando el panel Ventana MMR RxDx para evaluar el estado del tumor MMR/MSI.
Los pacientes fueron asignados al azar (1:1) para recibir placebo con carboplatino y paclitaxel, seguido de placebo, o dostarlimab-gxly con carboplatino y paclitaxel, seguido de dostarlimab-gxly. El enlace antes mencionado proporciona información detallada sobre la prescripción de varios regímenes de quimioterapia. Al estratificar el proceso de aleatorización se tuvieron en cuenta el estado de MMR/MSI, la irradiación pélvica externa anterior y el estadio de la enfermedad (recurrente, estadio III primario o estadio IV primario).
La supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por el investigador utilizando RECIST v. 1.1 fue la principal medida de resultado de eficacia. Con una mediana de SSP de 30.3 frente a 7.7 meses (índice de riesgo = 0.29 [IC del 95 %: 0.17; 0.50]; valor de p 0.0001) para los regímenes que contienen dostarlimab-gxly y placebo, respectivamente, se observó una mejora estadísticamente significativa de la SSP. en el grupo dMMR/MSI-H.
La neumonitis, la colitis, la hepatitis, las endocrinopatías como el hipotiroidismo, la nefritis con insuficiencia renal y las respuestas adversas de la piel son ejemplos de reacciones adversas inmunomediadas que pueden ocurrir con dostarlimab-gxly. Los efectos adversos más frecuentes (20%) con dostarlimab-gxly en combinación con carboplatino y paclitaxel fueron sarpullido, diarrea, hipotiroidismo e hipertensión. Para obtener una lista completa de efectos secundarios, consulte la información prescrita.
Dostarlimab-gxly se administrará a una dosis de 500 mg cada tres semanas durante seis dosis con carboplatino y paclitaxel, luego 1,000 mg una vez cada seis semanas hasta que la enfermedad progrese o haya una toxicidad intolerable, que puede demorar hasta tres años. Cuando se administra el mismo día que la quimioterapia, se debe administrar dostarlimab-gxly primero.
Vea la información de prescripción completa de Jemperli.
