La Administración de Alimentos y Medicamentos otorgó la aprobación para belzutifan (Welireg, Merck & Co., Inc.) el 14 de diciembre de 2023, para pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado que previamente recibieron un receptor de muerte programada 1 (PD-1). ) o inhibidor del ligando de muerte programada 1 (PD-L1) y un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular tirosina quinasa (VEGF-TKI).
La efectividad se evaluó en LITESPARK-005 (NCT04195750), un estudio en el que 746 pacientes con CCR de células claras metastásico o localmente avanzado irresecable fueron asignados aleatoriamente a diferentes tratamientos después de progresar después de un inhibidor del punto de control PD-1 o PD-L1 y un VEGF-TKI. . Los participantes fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir 120 mg de belzutifan o 10 mg de everolimus una vez al día. La aleatorización se clasificó según el grupo de riesgo del Consorcio Internacional de Base de Datos de CCR Metastásico y la cantidad de VEGF-TKI anteriores.
Las principales medidas de eficacia fueron la supervivencia libre de progresión (SSP) evaluada mediante una revisión central independiente ciega y la supervivencia general (SG).
Belzutifan mostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con everolimus, con un índice de riesgo de 0.75 (IC del 95 %: 0.63, 0.90) y un valor de p unilateral de 0.0008. Las curvas de Kaplan-Meier mostraron riesgos no proporcionales con estimaciones de supervivencia libre de progresión mediana comparables de 5.6 meses (IC del 95 %: 3.9, 7.0) en el belzutifán grupo y 5.6 meses (IC del 95%: 4.8, 5.8) en el grupo de everolimus. Aunque los datos de SG estaban incompletos en el estudio actual, con un 59 % de las muertes reportadas, no se detectó ninguna tendencia negativa. Un examen de los síntomas informados por los pacientes y los resultados funcionales indicó que belzutifan fue mejor tolerado que everolimus.
Los efectos adversos predominantes (≥25 % de aparición) observados en pacientes tratados con belzutifan incluyeron niveles reducidos de hemoglobina, fatiga, dolor musculoesquelético, niveles elevados de creatinina, disminución del recuento de linfocitos, niveles elevados de alanina aminotransferasa, niveles reducidos de sodio, niveles elevados de potasio y aumento de aspartato. niveles de aminotransferasas.
La dosis sugerida de belzutifan es de 120 mg por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad intolerable.
Cáncer
El lutecio Lu 177 dotatate está aprobado por la USFDA para pacientes pediátricos de 12 años o más con GEP-NETS
Lutetium Lu 177 dotatate, un tratamiento innovador, recibió recientemente la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) para pacientes pediátricos, lo que marca un hito importante en la oncología pediátrica. Esta aprobación representa un rayo de esperanza para los niños que luchan contra los tumores neuroendocrinos (TNE), una forma de cáncer rara pero desafiante que a menudo resulta resistente a las terapias convencionales.
Alysha Mendossa
11 de mayo de 2024
