Die US-amerikanische FDA hat heute die offizielle Markteinführung des neuen Medikaments AZD9291 von AstraZeneca genehmigt! Der Handelsname und der gebräuchliche Name von AZD9291 lauten Tagrisso oder Osimertinib. Dabei handelt es sich um die dritte Generation zielgerichteter TKI-Medikamente zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, und ihre Einführung hat für mehr Lungenkrebspatienten gute Überlebensvorteile gebracht.
Gleichzeitig erklärten Experten des Global Oncology Medical Network den Patienten, dass Tagrisso nur auf Patienten mit EGFR-Mutationen bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs abzielt und nicht die erste Wahl für die Behandlung ist. Die Behandlung muss nach den Vorgaben des Arztes erfolgen. Patienten sollten nicht blind zur Behandlung ins Ausland gehen.
Das neue Medikament AZD9291 von AstraZeneca ist ein oraler, niedermolekularer dritter repräsentativer Hautwachstumsfaktor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI), der gleichzeitig mit EGFR-Genmutationen (einschließlich 18, 19, 21 Mutation) und erworbener EGFR-TKI-Resistenz (T790M) umgehen kann. . AZD9291 basiert ebenso wie WZ4002 und CO-1686 auf dem Pyrimidin-Gerüst, es gibt jedoch Unterschiede. AZD9291 hat auch eine gewisse Letalität gegenüber EGFR-Wildtumorzellen.
Am 13. November 2015 wurde die Zulassung des neuen oralen Medikaments Tagrisso (Osimertinib) von der FDA für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) beschleunigt. Tagrisso wird zur Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs eingesetzt, der eine spezifische Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (T790M) trägt, eine Krankheit, die sich nach der Einnahme anderer EGFR-Hemmer verschlimmert.
Nach Angaben des National Cancer Institute ist Lungenkrebs die häufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. Schätzungen zufolge gab es im Jahr 221,200 in den Vereinigten Staaten 158,040 neue Fälle von Lungenkrebs und 2015 Todesfälle durch Lungenkrebs. Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Art von Lungenkrebs. Wenn sich im Lungengewebe Krebszellen bilden, entsteht nichtkleinzelliger Lungenkrebs, und das EGFR-Gen ist ein Protein, das am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt ist.
Wenn Sie an der klinischen Studie zum neuen Medikament AZD9291 teilnehmen oder eine neue medikamentöse Behandlung erhalten möchten, melden Sie sich bitte beim Global Oncologist Network an oder rufen Sie uns unter 4006667998 an.
Richard Pazdur, MD, Direktor des Center for Drug Evaluation and Research der FDA, sagte: „Wir haben ein tieferes Verständnis der molekularen Grundlagen von Lungenkrebs und der Ursachen der Lungenkrebsresistenz gegenüber früheren Behandlungen.“ Diese Zulassung ist positiv für arzneimittelresistente EGFR-T790M-Mutationen. Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs erhalten eine neue Behandlung. Zahlreichen klinischen Studien zufolge hat Tagrisso die Tumore bei mehr als der Hälfte der Patienten deutlich reduziert. „
Heute hat die FDA auch den ersten Pflegediagnosetest (coba seGFR Mutationstest v2) zum Nachweis gezielter Arzneimittelresistenz-EGFR-Mutationen zugelassen. Die neue getestete Chargenversion (V2) fügte den Nachweis der T790M-Mutation durch den ursprünglichen coba seGFR-Mutationstest (V1) hinzu.
Dr. Alberto Gutierrez, Direktor des Büros für In-vitro-Diagnostik und radiologische Gesundheit des FDA Medical Devices and Radiation Health Center, sagte, dass „die Zulassung sicherer und wirksamer diagnostischer Tests und Medikamente für die Pflege immer noch ein wichtiger Fortschritt auf dem Gebiet der Onkologie ist.“ Der Coba seGFR-Mutationstest v2 kann zum Nachweis von EGFR verwendet werden. Genetische Mutationen machen die Behandlung wirksamer. „
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tagrisso wurde durch zwei multizentrische Demonstrationen und einarmige Untersuchungen bestätigt. Insgesamt 411 fortgeschrittene nicht-kleinzellige Lungenkrebserkrankungen mit EGFR-T790M-Mutation waren positiv, und bei diesen Patienten verschlechterte sich der Zustand nach der Behandlung mit EGFR-Blockern allesamt. Nach der Behandlung mit Tagrisso erreichten 57 % der Patienten in der ersten Studie und 61 % der Patienten in der zweiten Studie eine vollständige Tumoreliminierung oder eine teilweise Schrumpfung (bekannt als objektive Ansprechrate).
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tagrisso sind Durchfall, trockene Haut, Hautausschläge, Nagelinfektionen oder Rötungen. Tagrisso kann auch schwerwiegende Nebenwirkungen wie Lungenentzündung und Herzschäden verursachen. Es kann auch dem sich entwickelnden Fötus schaden.
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat Tagrisso von AstraZeneca als bahnbrechende Therapie zugelassen, wobei der Prüfung der Eignung und der Orphan-Drug-Auszeichnung Priorität eingeräumt wurde. Bei der Durchbruchstherapie geht es darum, dass das zugelassene Arzneimittel zur Behandlung schwerer Krankheiten eingesetzt wird. Zum Zeitpunkt der Anwendung gibt es vorläufige klinische Beweise dafür, dass dieses Medikament erhebliche Verbesserungen bei bestehenden Behandlungen bewirken könnte. Die vorrangige Zulassung wird hauptsächlich deshalb erteilt, weil das Medikament eine erhebliche Sicherheit oder Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Krankheiten aufweist. Orphan Drugs bieten Anreize wie Steuererleichterungen, eine Reduzierung der Nutzungsgebühren und haben Anspruch auf Marktexklusivität, um Medikamente bei der Entwicklung von Medikamenten für seltene Krankheiten zu unterstützen und zu ermutigen.
Die FDA genehmigte die Anwendung von Tagrisso nach einem beschleunigten Zulassungsverfahren. Das beschleunigte Zulassungsverfahren dient der Zulassung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten. Wenn das Medikament den klinischen Nutzen für Patienten vorhersagen und den Ersatzendpunkt beeinflussen kann. Dieses Zulassungsverfahren ermöglicht es Patienten, neue Medikamente zu erhalten, die im Rahmen der klinischen Studien von Pharmaunternehmen einen Schritt früher auf den Markt gebracht werden können.
Tagrisso wird von AstraZeneca mit Sitz in Wilmington, Delaware, verkauft. Coba seGFR Mutation Detection v2 wird von Roche Molecular Diagnostics in Pleasanton, Kalifornien, verkauft.
Die FDA ist eine vom US-Kongress und der Bundesregierung autorisierte Behörde, die im öffentlichen Gesundheitswesen und im öffentlichen Dienst tätig ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen, biologischen Produkten und medizinischen Geräten zu gewährleisten. Die Behörde ist außerdem für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Ernährungsgesundheitsprodukte und elektronischer Strahlungsprodukte in den Vereinigten Staaten verantwortlich und reguliert Tabakprodukte.
Allgemeine Pharmaunternehmen werden ihm während der Forschungsphase einen Codenamen geben. AZD9291 ist der Codename während der Forschungsphase. Sobald das Medikament zugelassen ist, wird es einen eindeutigen Handelsnamen und einen generischen Namen geben. Der aktuelle Handelsname und generische Name von AZD9291 sind Tagrisso und Osimertinib.
