Kurze Zusammenfassung:
Eine Studie von APRIL CAR-T-Zelltherapie für Patienten mit BCMA/TACI-positivem rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom
Detaillierte Beschreibung:
This is a single arm, open-label, single-center study. This study is indicated for relapsed or refractory BCMA/TACI positive relapsed and/or refractory multiple myeloma. The selection of dose levels and the number of subjects are based on klinische Versuche of similar foreign products. 36 patients will be enrolled. The primary objective is to explore safety; the main consideration is dose-related safety.
Eigenschaften
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose von BCMA/TACI+ Multiples Myelom (MM):
- Patienten mit MM, die nach einer BCMA-CAR-T-Therapie einen Rückfall erlitten haben; Oder MM mit positiver BCMA/TACI-Expression;
- Rückfall nach Transplantation hämatopoetischer Stammzellen;
- Fälle mit rezidivierender positiver minimaler Resterkrankung;
- Extramedulläre Läsion, die durch Chemotherapie oder Strahlentherapie schwer zu beseitigen ist.
- Männlich oder weiblich im Alter von 18–75 Jahren;
- Gesamtbilirubin ≤ 51 umol/l, ALT und AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwertes, Kreatinin ≤ 176.8 umol/l;
- Echokardiogramm zeigt linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %;
- Keine aktive Infektion in der Lunge, Blutsauerstoffsättigung in der Raumluft ist ≥ 92 %;
- Geschätzte Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- ECOG-Leistungsstatus 0 bis 2;
- Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit einem der folgenden Ausschlusskriterien waren für diese Studie nicht geeignet:
- Vorgeschichte von Schädel-Hirn-Trauma, Bewusstseinsstörungen, Epilepsie, zerebrovaskulärer Ischämie und zerebrovaskulären, hämorrhagischen Erkrankungen;
- Elektrokardiogramm zeigt verlängertes QT-Intervall, schwere Herzerkrankungen wie schwere Arrhythmie in der Vergangenheit;
- Schwangere (oder stillende) Frauen;
- Patienten mit schweren aktiven Infektionen (ausgenommen einfache Harnwegsinfektionen und bakterielle Pharyngitis);
- Aktive Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus;
- Gleichzeitige Therapie mit systemischen Steroiden innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening, außer bei Patienten, die kürzlich oder derzeit inhalierte Steroide erhalten;
- Zuvor mit einem CAR-T-Zellprodukt oder anderen genetisch modifizierten T-Zelltherapien behandelt;
- Kreatinin > 2.5 mg/dl oder ALT/AST > 3-fache der normalen Werte oder Bilirubin > 2.0 mg/dl;
- Andere unkontrollierte Krankheiten, die für diesen Versuch nicht geeignet waren;
- Patienten mit HIV-Infektion;
- Alle Situationen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko für Patienten erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnten
