August 2023: Talquetamab-tgvs (Talvey, Janssen Biotech, Inc.) har fået accelereret godkendelse af Food and Drug Administration til behandling af voksne med recidiverende eller refraktær myelomatose, som har gennemgået mindst fire tidligere behandlingslinjer, inklusive proteasomhæmmer, immunmodulerende lægemiddel og anti-CD38 monoklonalt antistof.
En enkeltarmet, åben multicenterforskning kaldet MMY1001 (MonumenTAL-1) (NCT03399799, NCT4634552), som omfattede 187 patienter, som tidligere havde haft mindst fire systemiske lægemidler, vurderede behandlingens effektivitet. Efter to step-up doser i den første uge af behandlingen fik patienterne talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg subkutant ugentligt eller talquetamab-tgvs 0.8 mg/kg subkutant hver anden uge (hver anden uge), efter tre step-up doser, indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), som blev evalueret af en uafhængig revisionskomité baseret på IMWG-retningslinjer, var de primære effektmål. Patienter, der tidligere havde haft mindst fire behandlingslinjer, såsom en proteasomhæmmer, en immunmodulator og et anti-CD38 monoklonalt antistof, udgjorde den primære effektpopulation. Median DOR var 9.5 måneder (95 % CI: 6.5, ikke estimerbar), og ORR hos de 100 patienter, der tog 0.4 mg/kg ugentligt, var 73 % (95 % konfidensinterval (CI): 63.2 %, 81.4 %). Median DOR hos de 87 patienter, der tog 0.8 mg/kg hver anden uge, kunne ikke estimeres, mens ORR var 73.6 % (95 % CI: 63 %, 82.4 %). Omkring 85 % af de adspurgte fortsatte angiveligt med at svare i mindst ni måneder.
En indrammet advarsel for immunologisk effektorcelle-associeret neurotoksicitet (ICANS) og neurologisk toksicitet, herunder livstruende eller dødelig cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), er inkluderet i ordinationsmaterialet for talquetamab-tgvs. Talquetamab-tgvs tilbydes kun i et begrænset program under en Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), kendt som Tecvayli-Talvey REMS, på grund af risici for CRS og neurologisk toksicitet, herunder ICANS.
De 339 patienter i sikkerhedspopulationen oplevede CRS, dysgeusi, neglelidelse, muskuloskeletalt ubehag, hudlidelse, udslæt, udmattelse, vægttab, mundtørhed, feber, xerose, dysfagi, øvre luftvejsinfektion, diarré og uønskede hændelser. ordre (20%).
Talquetamab-tgvs bør indgives i en dosis på enten 0.4 mg/kg ugentligt eller 0.8 mg/kg ugentligt. De komplette dosisskemaer er anført i ordinationsinformationen.
