Nov 2023: Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) blev godkendt af Food and Drug Administration som en adjuverende terapi for Stage IIB/C melanom hos patienter på 12 år og ældre, som havde gennemgået fuldstændig resektion.
I det randomiserede, dobbeltblindede forsøg CHECKMATE-76K (NCT04099251), som omfattede 790 patienter med Stage IIB/C melanom, blev effektiviteten vurderet. Et placebo eller 480 mg nivolumab blev administreret intravenøst til patienter på en randomiseret (2:1) måde hver fjerde uge i maksimalt et år, eller indtil sygdomsgentagelse eller uacceptabel toksicitet opstod.
A complete resection of the primary melanom with negative margins and a negative sentinel lymph node within 12 weeks prior to randomization, as well as an ECOG performance status of 0 or 1, were prerequisites for enrollment. Patients who met the inclusion criteria for the trial did not have ocular/uveal or mucosal melanoma, autoimmune disease, any condition necessitating systemic treatment with corticosteroids (equivalent to or exceeding 10 mg of daily prednisone) or other immunosuppressive drugs, or prior melanoma therapy other than surgery. AJCC 8th staging system edition stratification of randomization was employed (T3b versus T4a versus T4b).
Det primære effektmål var recidivfri overlevelse (RFS), som efterforskerne definerede som tiden mellem randomisering og den tidligste af følgende hændelser - lokalt, regionalt eller fjernt metastasetilbagefald, nyt primært melanom eller dødelighed (af enhver årsag) ). Evalueringer blev udført med 26-ugers intervaller fra år et til tre, og derefter hver 52. uge i de følgende fem år. I både nivolumab- og placebo-armene blev median-RFS ikke opnået (95 % CI: 28.5, ikke nået; p-værdi <0.0001). Hazard ratio var 0.42 [95 % CI: 0.30, 0.59]; p-værdien var mindre end 0.0001.
Humørsvingninger, muskuloskeletale smerter, pruritis, udslæt og diarré var de hyppigst rapporterede bivirkninger (>20 % af patienterne).
Patienter, der vejer 40 kg eller mere, rådes til at tage 240 mg nivolumab hver 2. uge eller 480 mg hver 4. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, i maksimalt et år. I op til et år ordineres pædiatriske patienter, der vejer mindre end 40 kg, en dosis på 3 mg/kg hver anden uge eller 6 mg/kg hver fjerde uge, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
