Maden og Drug Administration (FDA) godkendte Encorafenib (Braftovi, Array BioPharma Inc., et helejet datterselskab af Pfizer) og binimetinib (Mektovi, Array BioPharma Inc.) i november 2023 som lægemidler, der kan bruges til at behandle voksne med metastatisk ikke-små cellelungekræft (NSCLC) og en BRAF V600E-mutation, som blev fundet ved en FDA-godkendt test.
FDA godkendte også FoundationOne CDx (væv) og FoundationOne Liquid CDx (plasma) som ledsagende diagnostik for encorafenib i forbindelse med binimetinib. Test af tumorvævet er nødvendigt, hvis en plasmaprøve ikke afslører nogen mutationer.
The open-label, multicenter, single-arm PHAROS (NCT03915951) study looked at 98 people with metastatic NSCLC and the BRAF V600E mutation. The study’s effectiveness was tested on these people. Prior use of inhibitors of BRAF or MEK was prohibited. Encorafenib and binimetinib were administered to patients until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Et uafhængigt revisionsudvalg evaluerede varigheden af respons (DoR) og objektiv responsrate (ORR), som var de vigtigste indikatorer for effektivitet. ORR var 75 % (95 % CI: 62, 85) blandt 59 behandlingsnaive patienter, mens median DoR ikke var estimerbar (NE) ved 95 % (95 % CI: 23.1, NE). ORR var 46 % (95 % CI: 30, 63) blandt 39 patienter, der var blevet behandlet tidligere, og median DoR var 16.7 måneder (95 % CI: 7.4, NE).
Træthed, kvalme, diarré, muskuloskeletale smerter, opkastning, mavesmerter, synsnedsættelse, forstoppelse, dyspnø, dermatitis og hoste var de hyppigste bivirkninger (25 procent eller mere).
For NSCLC mutated to BRAF V600E, the recommended oral doses of encorafenib 450 mg once daily and binimetinib 45 mg twice daily are administered.
