August 2021: FDA har godkendt Nivolumab (Opdivo, Bristol-Myers Squibb Company) til patienter med fuld resekteret esophagus eller gastroøsofageal junction (GEJ) cancer, som har modtaget neoadjuverende kemoradioterapi og har vedvarende patologisk sygdom.
Effekten blev vurderet hos 794 patienter med totalt resekerede (negative marginer) esophageal eller GEJ maligniteter, som havde resterende patologisk sygdom efter samtidig kemoradioterapi i det randomiserede, multicenter, dobbeltblinde forsøg med CHECKMATE-577 (NCT02743494). Patienterne blev tilfældigt tildelt (2:1) til at modtage 240 mg nivolumab eller placebo hver anden uge i 16 uger, derefter 480 mg nivolumab eller placebo hver fjerde uge begyndende i uge 17 i op til et års behandling.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det primære effektmål. Den blev defineret som tiden mellem randomisering og den første tilbagefaldsdato (lokalt, regionalt eller fjernt fra det primære resektionssted) eller dødsfald af en hvilken som helst årsag, som bestemt af investigator før efterfølgende anti-cancerterapi.
I CHECKMATE-577 havde dem, der fik nivolumab, en statistisk signifikant forbedring i DFS sammenlignet med dem, der fik placebo. Median DFS var 22.4 måneder (95 procent konfidensinterval: 16.6, 34.0) versus 11 måneder (95 procent konfidensinterval: 8.3, 14.3) (HR 0.69; 95 procent konfidensinterval: 0.56, 0.85; p=0.0003). Uanset tumor PD-L1-ekspression eller histologi blev DFS-fordelen set.
Træthed, udslæt, muskuloskeletale smerter, kløe, diarré, kvalme, asteni, hoste, dyspnø, forstoppelse, nedsat appetit, rygsmerter, artralgi, øvre luftvejsinfektion, pyreksi, hovedpine, mavesmerter og opkastning er de mest almindelige bivirkninger hos nivoeab-patienter (20%).
For adjuvant therapy of resected esophageal or GEJ cancer, the recommended nivolumab dose is 240 mg every 2 weeks or 480 mg every 4 weeks for a total treatment duration of 1 year. Both doses are given as intravenous infusions lasting 30 minutes.
Reference: https://www.fda.gov/
Tjek detaljer link..
