August 2021: Pembrolizumab (Keytruda, Merck & Co.) i kombination med trastuzumab, fluoropyrimidin- og platinholdig kemoterapi er blevet tildelt accelereret godkendelse af Food and Drug Administration til førstelinjebehandling af patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2 positiv gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (GEJ).
KEYNOTE-811 (NCT03615326) forsøget, et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med patienter med HER2 positive fremskredne gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom, som ikke tidligere havde modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom, modtog godkendelsesbaseret på en forudbestemt interimanalyse af de første 264 patienter. Pembrolizumab 200 mg eller placebo blev givet til patienter hver tredje uge sammen med trastuzumab og enten fluorouracil plus cisplatin eller capecitabin plus oxaliplatin.
Den overordnede responsrate (ORR) var den primære effektivitetsmåling, der blev brugt i denne undersøgelse, som blev undersøgt af en blindet uafhængig revisionskomité. ORR i pembrolizumab-armen var 74 procent (95 procent CI 66, 82) og i placebo-armen var 52 procent (95 procent CI 43, 61) (ensidig p-værdi 0.0001, statistisk signifikant). Den gennemsnitlige varighed af respons (DoR) for deltagere behandlet med pembrolizumab var 10.6 måneder (interval 1.1+, 16.5+) og 9.5 måneder (interval 1.4+, 15.4+) for dem i placebo-armen.
Bivirkningsprofilen rapporteret i undersøgelse KEYNOTE-811-individer, der fik pembrolizumab, matcher den kendte pembrolizumab-sikkerhedsprofil.
Voksne patienter med lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller GEJ-adenokarcinom bør tage 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge af pembrolizumab i forbindelse med trastuzumab og kemoterapi.
Reference: https://www.fda.gov/
Tjek detaljer link..
