August 2021: FDA gav amivantamab-vmjw (Rybrevant, Janssen Biotech, Inc.), et bispecifikt antistof rettet mod epidermal vækstfaktor (EGF) og MET-receptorer, fremskyndet godkendelse til voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) som har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 20 insertionsmutationer, som påvist af en FDA-godkendt test.
Guardant360® CDx (Guardant Health, Inc.) er også blevet godkendt af FDA som en ledsagende diagnostik for amivantamab-vmjw.
CHRYSALIS, et multicenter, ikke-randomiseret, åbent, multikohort klinisk forsøg (NCT02609776), der omfattede patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, som havde EGFR exon 20 insertionsmutationer, blev brugt til at opnå godkendelse. Effekten blev vurderet hos 81 patienter med fremskreden NSCLC, som havde EGFR exon 20 insertionsmutationer og var udviklet efter platinbaseret behandling. Amivantamab-vmjw blev givet til patienter en gang om ugen i fire uger, derefter hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Samlet responsrate (ORR) ifølge RECIST 1.1 vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR) og responsvarighed var de vigtigste effektmål. Med en median responstid på 11.1 måneder var ORR 40 % (95 procent CI: 29 procent, 51 procent) (95 procent CI: 6.9, ikke evaluerbar).
Udslæt, infusionsrelaterede reaktioner, paronyki, muskuloskeletale smerter, dyspnø, kvalme, udmattelse, ødem, stomatitis, hoste, forstoppelse og opkastning var de mest udbredte bivirkninger (20%).
Den anbefalede dosis af amivantamab-vmjw er 1050 mg til patienter med en baseline legemsvægt på mindre end 80 kg og 1400 mg for dem med en baseline legemsvægt på mere end 80 kg, givet ugentligt i fire uger og derefter hver anden uge indtil sygdom progression eller uacceptabel toksicitet forekommer.
Reference:
Tjek detaljer link..
