Nov 2023: Under Project Renewal, et Oncology Center of Excellence (OCE)-initiativ, der sigter mod at opdatere mærkningsoplysninger for ældre onkologiske lægemidler for at sikre, at information er klinisk meningsfuld og videnskabeligt opdateret, godkendte Food and Drug Administration (FDA) opdateret mærkning for temozolomid ( Temodar, Merck). Under dette eksperimentelle program er dette den anden medicin, der får sin etiket opdateret. Capecitabine (Xeloda) var den første medicin godkendt under Project Renewal.
Gennem den fælles indsats fra Project Renewal analyserer forskere i tidlig karriere og eksterne onkologispecialister offentliggjort litteratur for at få førstehåndserfaring med udvælgelse, kuration og evaluering af data til uafhængig FDA-gennemgang. Målet med Project Renewal er at fastholde den seneste mærkning af ældre, hyppigt ordinerede onkologiske lægemidler, samtidig med at offentlighedens kendskab til lægemiddelmærkning som en kilde til information øges, og at der tilbydes åbenhed om FDA's beviskrav og evalueringsprocedure.
Temozolomide er nu godkendt til følgende nye og reviderede indikationer:
- adjuverende behandling af voksne med nydiagnosticeret anaplastisk astrocytom.
- behandling af voksne med refraktært anaplastisk astrocytom.
En godkendt indikation for temozolomid forbliver den samme:
- behandling af voksne med nydiagnosticeret glioblastom, samtidig med strålebehandling og derefter som vedligeholdelsesbehandling.
Yderligere mærkningsrevisioner omfatter:
- Dosisregimet er revideret og opdateret for nyligt diagnosticeret glioblastom og refraktært anaplastisk astrocytom.
- For Temodar-kapsler er information om risici ved eksponering for åbnede kapsler tilføjet under Advarsler og forholdsregler.
- Afsnittet Patientrådgivningsinformation og patientinformationsdokumentet er opdateret og revideret.
