Den 28. november godkendte FDA den første rituximab (Rituxan, rituximab) biosimilær, Truxima (rituximab-abbs, Celltrion Inc.) til non-Hodgkins lymfom (NHL).
Rituximab er et monoklonalt antistof mod CD20. Det er meget udbredt ved non-Hodgkins lymfom og kan bruges i kombination med kemoterapi eller alene.
Det originale lægemiddel var Roches Rituxan (rituximab), som først blev godkendt i USA i 1997. Der er andre indikationer for dette produkt, herunder behandling af leddegigt.
Den nye biosimilar er Truxima (Rituximab-abbs) fra Celltrion. Specifikt gælder det for voksne patienter:
1) Som recidiverende eller refraktær, lavgradig eller follikel, CD20 positiv B-celle NHL som monoterapi
2) Som en tidligere ubehandlet follikel, CD20 positiv, B-celle NHL kombineret med førstelinje kemoterapi, og patienter, der opnåede fuldstændig eller delvis respons på rituximab kombineret med kemoterapi, som en enkeltstof vedligeholdelsesbehandling
3) Som førstelinje cyclophosphamid, vincristin og prednison (CVP) kemoterapi, ikke-progressiv (herunder stabil sygdom), lavgradig, CD20 positiv, B-celle NHL som et enkelt lægemiddel
Forholdsreglerne for dette biosimilar er de samme som det originale lægemiddel, herunder risikoen for infusionsreaktioner, alvorlige hudreaktioner og orale reaktioner (nogle med fatale konsekvenser); reaktivering af hepatitis B-virus og progressiv multifokal leukoencefalopati FDA bemærkede, at de mest almindelige bivirkninger er infusionsreaktioner, feber, lymfopeni, kulderystelser, infektion og svaghed. Det anbefales, at sundhedspersonale overvåger patienter for tumorlysesyndrom, uønskede hjertereaktioner, nefrotoksicitet, intestinal obstruktion og perforation. Patienter bør ikke vaccineres under behandlingen.
