August 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) fik accelereret godkendelse af Food and Drug Administration for voksne patienter med mismatch repair deficient (dMMR) tilbagevendende eller fremskredne solide tumorer, som bestemt af en FDA-godkendt test, der er gået videre på eller efter tidligere behandling, og som ikke har nogen tilfredsstillende alternativ behandling muligheder.
VENTANA MMR RxDx-panelet blev også godkendt af FDA i dag som en ledsagende diagnostisk enhed til patienter med dMMR-solide tumorer, der behandles med dostarlimab-gxly.
GARNET-eksperimentet (NCT02715284), et ikke-randomiseret, multicenter, åbent, multi-kohortforsøg, så på effekten af dostarlimab. Effektivitetspopulationen omfattede 209 patienter med dMMR tilbagevendende eller avancerede solide tumorer, der havde udviklet sig efter systemisk behandling og ikke havde andre muligheder.
Samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DoR) var de vigtigste effektresultater, som fastslået ved blindet uafhængig central gennemgang i overensstemmelse med RECIST 1.1. Med en 9.1 procent komplet svarprocent og en 32.5 procent delvis svarprocent var ORR 41.6 procent (95 procent CI: 34.9, 48.6). Median DOR var 34.7 måneder (interval 2.6 til 35.8+), og 95.4 procent af patienterne havde en DOR på mindre end 6 måneder.
Træthed/asteni, anæmi, diarré og kvalme er de mest udbredte bivirkninger hos personer med dMMR solide tumorer (20 procent). Anæmi, træthed/asteni, forhøjede transaminaser, sepsis og akut nyreskade var de mest udbredte grad 3 eller 4 bivirkninger (2%). Pneumonitis, colitis, hepatitis, endokrinopatier, nefritis og dermatologisk toksicitet er alle immunmedierede bivirkninger forbundet med dostarlimab-gxly.
Dostarlimab gives som en intravenøs infusion over 30 minutter hver tredje uge i doser en til fire. Dosering øges til 1,000 mg hver 6. uge med start 3 uger efter dosering 4.
Reference: https://www.fda.gov/
Tjek detaljer link..
