2023. feb: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) fik FDA-godkendelse til at behandle voksne patienter med mismatch repair-deficient (dMMR) recidiverende eller fremskreden endometriecancer, der har udviklet sig under eller efter et tidligere platinholdigt regime i enhver sammenhæng, og som ikke er kandidater til helbredende kirurgi eller stråling, som bestemt af en FDA-godkendt test.
Dostarlimab-gxly opnåede accelereret godkendelse i april 2021 til voksne patienter med dMMR tilbagevendende eller fremskreden endometriecancer, der er udviklet under eller efter en tidligere platinholdig behandling, som bestemt af en FDA-godkendt test.
GARNET (NCT02715284), et multicenter, multikohort, åbent eksperiment udført på patienter med fremskredne solide tumorer, undersøgte effektiviteten af standardgodkendelsen. En kohorte på 141 patienter med dMMR tilbagevendende eller fremskreden endometriecancer, som var fremskreden under eller efter at have modtaget en platinholdig behandling, udgjorde effektpopulationen. Patienter, der for nylig havde modtaget systemisk immunsuppressiv medicin mod autoimmune lidelser, eller som tidligere havde modtaget PD-1/PD-LI-blokerende antistoffer eller andre immuncheckpoint-hæmmere, blev udelukket.
Samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), som bestemt ved blindet uafhængig central gennemgang i overensstemmelse med RECIST v1.1, var de vigtigste effektmål. Verificeret ORR var 45.4 % (95 % CI: 37.0, 54.0), hvor 15.6 % af respondenterne svarede fuldt ud og 29.8 % svarede delvist. Med 85.9 % af patienterne med varigheder under 12 måneder og 54.7 % med varigheder over 24 måneder (interval: 1.2+, 52.8+), blev median DOR ikke opfyldt.
The most frequent negative effects (20%) were asthenia/fatigue, anaemia, rash, nausea, diarrhoea, and vomiting. Pneumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopathies, nephritis with renal failure, and skin adverse reactions are examples of immune-mediated adverse reactions that can happen.
Doser 1 til 4 af dostarlimab-gxly bør administreres i en dosis og skema på 500 mg hver tredje uge. Den næste dosis er 1,000 mg hver 6. uge, startende 3 uger efter dosis 4, og fortsætter indtil sygdommen skrider frem, eller der er uacceptable skader. Dostarlimab-gxly bør gives intravenøst i løbet af 30 minutter.
Se fuld ordinationsinformation for Jemperli.
