August 2022: Darolutamide (Nubeqa, Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.) tabletter kombineret med docetaxel blev godkendt af Food and Drug Administration til voksne patienter med metastatisk hormonfølsom prostatacancer (mHSPC).
ARASENS (NCT02799602), et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg, der involverede 1306 patienter med mHSPC, fungerede som grundlaget for effektiviteten. Patienterne blev randomiseret til at modtage enten docetaxel plus placebo eller darolutamid 600 mg oralt to gange dagligt ud over docetaxel 75 mg/m2 intravenøst givet hver tredje uge i op til seks cyklusser. Alle patienter havde bilateral orkiektomi eller samtidig administration af en gonadotropin-frigivende hormonanalog.
Den samlede overlevelsesrate var den vigtigste effektivitetsmåling (OS). Et andet mål for effektivitet var tiden, indtil smerten begyndte at udvikle sig. I darolutamid plus docetaxel-armen blev median OS ikke opnået (NR) (95 % CI: NR, NR), hvorimod median OS i docetaxel plus placebo-armen var 48.9 måneder (95 % CI: 44.4, NR) ( HR 0.68; 95 % CI: 0.57, 0.80; p0.0001). Tid til smerteprogression blev statistisk signifikant forsinket ved behandling med darolutamid plus docetaxel (HR 0.79; 95 % CI: 0.66, 0.95; 1-sidet p=0.006).
Patienternes gennemsnitsalder varierede fra 41 til 89, og 17 % af dem var 75 år eller ældre. Følgende liste over udvalgte demografier blev leveret: 36 % asiatiske, 4 % sorte eller afroamerikanere, 52 % hvide, 7 % latinamerikanske/latinoer. Patienter, der havde M1a-sygdom (3%) havde den spredt til fjerne lymfeknuder, 83% havde M1b-sygdom (83%), og 14% havde M1c-sygdom (spredning til organer).
Forstoppelse, nedsat appetit, udslæt, blødning, vægtstigning og hypertension var de hyppigste bivirkninger rapporteret af patienterne (hyppighed 10 % med en stigning på 2 % over placebo med docetaxel). Anæmi, hyperglykæmi, nedsat lymfocyttal, nedsat neutrofiltal, øget AST, forhøjet ALAT og hypocalcæmi var de mest udbredte abnormiteter set i laboratorietest (30%).
For mHSPC anbefales en dosis på 600 mg (to 300 mg tabletter) darolutamid to gange dagligt sammen med mad, indtil utålelig toksicitet eller sygdomsprogression. I op til 6 cyklusser injiceres docetaxel 75 mg/m2 intravenøst hver 3. uge. Inden for seks uger efter påbegyndelse af darolutamidbehandlingen skal den første dosis docetaxel gives.
View full prescribing information for Nubeqa.
