August 2022: For voksne patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hvis tumorer har en mutation, der resulterer i mesenchymal-epithelial transition (MET) exon 14 springing, som påvist af en FDA-godkendt test, gav Food and Drug Administration capmatinib (Tabrecta) , Novartis Pharmaceuticals Corp.) regelmæssig godkendelse.
Baseret på den indledende overordnede responsrate og varigheden af respons i GEOMETRY mono-1 forsøget (NCT02414139), en multicenter, ikke-randomiseret, åben-label, multi-kohort forskning, fik capmatinib tidligere accelereret godkendelse til samme indikation i maj 6, 2020. Baseret på data fra yderligere 63 patienter og yderligere 22 måneders opfølgning for at evaluere responsets holdbarhed og bekræfte terapeutisk fordel, blev konverteringen til almindelig godkendelse foretaget.
160 patienter med fremskreden NSCLC med en mutation, der springer over exon 14 af MET, viste effekt. Patienterne fik capmatinib 400 mg to gange dagligt, indtil deres sygdom udviklede sig, eller bivirkningerne blev utålelige.
En blindet uafhængig vurderingskomité fastslog ORR og varighed af respons (DOR) som de vigtigste effektmål (BIRC). 60 personer, der aldrig havde modtaget behandling, havde en ORR på 68 % (95 % CI: 55, 80) og en DOR på 16.6 måneder (95 % CI: 8.4, 22.1). ORR var 44 % (95 % CI: 34, 54) blandt 100 patienter, der tidligere havde modtaget behandling, og DOR var 9.7 måneder (95 % CI: 5.6, 13).
Patienternes gennemsnitsalder var 71 år (48 til 90). Følgende specifikke demografi blev rapporteret: 61 % kvinder, 77 % hvide, 61 % røg aldrig, 83 % havde adenocarcinom, and 16% had metastases to the central nervous system. 81% of patients who had previously had treatment had only gotten one line of systemic therapy; 16% had received two; and 3% had received three. 86% of patients who had previously had treatment had platinum-based chemotherapy.
Patienterne oplevede hyppigst ødem, kvalme, muskuloskeletale smerter, træthed, opkastning, dyspnø, hoste og nedsat appetit (20%).
Capmatinib bør tages oralt to gange dagligt i en dosis på 400 mg, med eller uden måltider.
Se fuld ordinationsinformation for Tabrecta
