Nov 2021: Food and Drug Administration har godkendt atezolizumab (Tecentriq, Genentech, Inc.) til adjuverende behandling hos patienter med fase II til IIIA ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), hvis tumorer indeholder PD-L1-ekspression på mindre end 1 % af tumorcellerne, vurderet ved en FDA-godkendt test.
VENTANA PD-L1 (SP263) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) blev også godkendt af FDA i dag som en ledsagende diagnostisk enhed til udvælgelse af patienter med NSCLC til adjuverende behandling med Tecentriq.
Sygdomsfri overlevelse (DFS) var det vigtigste effektmål, som bestemt af investigator i den primære effektanalysepopulation (n=476) af patienter med stadium II-IIIA NSCLC med PD-L1-ekspression på 1 % af tumorcellerne ( PD-L1 1 % TC). I atezolizumab-armen blev median DFS ikke nået (95 procent CI: 36.1, NE) sammenlignet med 35.3 måneder (95 procent CI: 29.0, NE) i BSC-armen (HR 0.66; 95 procent CI: 0.50, 0.88; p= 0.004).
DFS HR var 0.43 i en forudspecificeret sekundær undergruppeanalyse af patienter med PD-L1 TC 50 % stadium II-IIIA NSCLC (95 procent CI: 0.27, 0.68). DFS HR var 0.87 i et eksplorativt undergruppestudie af patienter med PD-L1 TC 1-49 procent stadium II-IIIA NSCLC (95 procent CI: 0.60, 1.26).
Øget aspartataminotransferase, blodkreatinin og alaninaminotransferase samt hyperkaliæmi, udslæt, hoste, hypothyroidisme, pyreksi, træthed/asteni, muskuloskeletale smerter, perifer neuropati, artralgi og pruritus var de mest almindelige bivirkninger (XNUMX i procent) patienter, der får atezolizumab, inklusive laboratorieabnormiteter.
Til denne indikation er den anbefalede dosis atezolizumab 840 mg hver anden uge, 1200 mg hver tredje uge eller 1680 mg hver fjerde uge i op til et år.
