Oktober 2021: Food and Drug Administration har godkendt abemaciclib (Verzenio, Eli Lilly and Company) i kombination med endokrin behandling (tamoxifen eller en aromatasehæmmer) til adjuverende behandling af voksne patienter med hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ, node-positiv, tidlig brystkræft med høj risiko for recidiv og en Ki-67-score på mindre end 20 %, som bestemt af en FDA- Dette er den første CDK 4/6-hæmmer, der er godkendt til brystkræftadjuverende behandling.
Agilent, Inc. indsendte Ki-67 IHC MIB-1 pharmDx (Dako Omnis) assayet, som blev godkendt af FDA som ledsagende diagnostik for denne indikation.
Voksne kvinder og mænd med HR-positiv, HER2-negativ, node-positiv, resekteret, tidlig brystkræft med kliniske og patologiske karakteristika, der stemmer overens med en høj risiko for sygdomsfornyelse, var involveret i monarchE (NCT03155997), en randomiseret (1:1) , open-label, to-kohorte multicenterforsøg. Patienterne fik enten 2 års abemaciclib plus deres læges valg af standard endokrin medicin eller normal endokrin behandling alene.
Invasiv sygdomsfri overlevelse var det primære effektmål (IDFS). Forsøget fandt en statistisk signifikant forbedring i IDFS (HR 0.626; 95 procent CI: 0.488, 0.803; p=0.0042) hos patienter med høj risiko for tilbagefald og en Ki-67 Score på mindre end 20 % (N=2003). Patienter, der fik abemaciclib med tamoxifen eller en aromatasehæmmer, havde en IDFS på 86.1 procent (95 procent CI: 82.8, 88.8) efter 36 måneder, mens de, der fik tamoxifen eller en aromatasehæmmer, havde en IDFS på 79.0 procent (95 procent 75.3 CI: 82.3 procent XNUMX, XNUMX. ). På tidspunktet for IDFS-analysen var de samlede overlevelsesdata ikke fuldstændige.
Diarré, infektioner, neutropeni, træthed, leukopeni, kvalme, anæmi og hovedpine var de mest udbredte bivirkninger (20%).
Den anbefalede begyndelsesdosis af abemaciclib er 150 mg to gange dagligt i kombination med tamoxifen eller en aromatasehæmmer i 2 år eller indtil sygdommens tilbagevenden eller utålelig toksicitet, alt efter hvad der kommer først.
