Oktober 2021: Brexucabtagene autoleucel (Tecartus, Kite Pharma, Inc.) er godkendt af Food and Drug Administration til voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-celleprækursor akut lymfatisk leukæmi (ALL).
I ZUMA-3 (NCT02614066), et enkeltarms multicenterforsøg i individer med recidiverende eller refraktær B-celleprækursor ALLE, effektiviteten af brexucabtagene autoleucel, en CD19-dirigeret kimær antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling, blev vurderet. Efter lymfodepleterende kemoterapi fik patienterne en enkelt infusion af brexucabtagene autoleucel.
Komplet respons (CR) inden for 3 måneder efter infusion og holdbarhed af CR var de udfaldskriterier for effekt, der blev brugt til at understøtte godkendelse. Inden for tre måneder opnåede 28 (52 procent; 95 procent CI: 38, 66) af de 54 patienter, der kunne evalueres for effektivitet, CR. Medianvarigheden af CR blev ikke mødt med en medianopfølgning på 7.1 måneder for respondere; Længden af CR forventedes at overstige 12 måneder for mere end halvdelen af patienterne.
En indrammet advarsel for cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) and neurologic toxicities is included in the prescribing material for brexucabtagene autoleucel. In 92 percent of cases (Grade 3, 26 percent), CRS developed, and in 87 percent of cases (Grade 3, 35 percent), neurologic toxicities occurred. Fever, CRS, hypotension, encephalopathy, tachycardias, nausea, chills, headache, fatigue, febrile neutropenia, diarrhoea, musculoskeletal pain, hypoxia, rash, edoema, tremor, infection with an unspecified pathogen, constipation, decreased appetite, and vomiting were the most common non-laboratory adverse reactions (incidence 20%).
A single intravenous infusion of 1 x 106 CAR-positive viable T cells per kg body weight (maximum 1 x 108 CAR-positive viable T cells) is advised for brexucabtagene autoleucel treatment, followed by fludarabine and cyclophosphamide for lymphodepleting chemotherapy.
