Srpen 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) získaly pravidelnou clearance FDA u pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým triple-negativním karcinomem prsu (mTNBC), kteří podstoupili dvě nebo více předchozích systémových léčeb, z nichž alespoň jedna byla pro metastatické onemocnění.
V dubnu 2020 byl Sacituzumab govitecan udělen zrychlený souhlas u pacientů s mTNBC, kteří dříve absolvovali alespoň dvě léčby metastatického onemocnění. Dalším krokem byla potvrzující zkouška pro rychlé schválení.
Účinnost a bezpečnost byla hodnocena u 529 pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo mTNBC, u kterých došlo k relapsu po nejméně dvou předchozích chemoterapiích, z nichž jedna mohla být v neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbě, pokud došlo k progresi během 12 měsíců, v multicentrickém, otevřeném označení, randomizovaná studie (ASCENT; NCT02574455). Ve dnech 1 a 8 21denního (n=267) cyklu byli pacienti randomizováni (1:1), aby dostávali sacituzumab govitekan v dávce 10 mg/kg ve formě intravenózní infuze nebo podle volby lékaře chemoterapie v monoterapii (n= 262).
Primárním výsledkem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) u pacientů, kteří na začátku studie neměli mozkové metastázy, jak bylo stanoveno zaslepeným, nezávislým, centralizovaným hodnocením pomocí kritérií RECIST 1.1. Jako cíle účinnosti (OS) byly také zahrnuty PFS pro celou kohortu (s mozkovými metastázami a bez nich) a celkové přežití.
Pacienti užívající sakituzumab govitecan měli medián PFS 4.8 měsíce (95 % interval spolehlivosti: 4.1, 5.8) ve srovnání s 1.7 měsíce (95 % interval spolehlivosti: 1.5, 2.5) u pacientů léčených chemoterapií (HR 0.43; 95 % interval spolehlivosti: 0.35, 0.54; p0.0001). Medián OS byl 11.8 měsíce (95 % interval spolehlivosti: 10.5, 13.8) u mužů a 6.9 měsíců (95 % interval spolehlivosti: 5.9, 7.6) u žen (HR 0.51; 95 % interval spolehlivosti: 0.41, 0.62; p0.0001) .
Nauzea, neutropenie, průjem, letargie, alopecie, anémie, zvracení, zácpa, vyrážka, snížená chuť k jídlu a abdominální diskomfort jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt> 25%) u pacientů užívajících sakituzumab govitecan.
Do progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity je doporučená dávka sakituzumab govitecanu 10 mg/kg jednou týdně v 1. a 8. den 21denních terapeutických cyklů.
Reference: https://www.fda.gov/
Zkontrolujte podrobnosti zde.
