Srpen 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy, Immunomedics Inc.) získala urychlené schválení Food and Drug Administration pro pacienty s lokálně pokročilým nebo metastatickým uroteliálním karcinomem (mUC), kteří dříve dostávali chemoterapii na bázi platiny a buď receptor programované smrti-1 (PD-1) nebo ligand programované smrti 1 ( PD-L1) inhibitor.
TROPHY (IMMU-132-06; NCT03547973) byla jednoramenná, multicentrická studie, do které bylo zařazeno 112 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UC, kteří dříve dostávali chemoterapii na bázi platiny a buď inhibitor PD-1 nebo PD-L1. Ve dnech 1 a 8 21denního terapeutického cyklu dostávali pacienti intravenózně 10 mg/kg sakituzumab govitecanu.
Hlavními výsledky účinnosti byla míra objektivní odpovědi (ORR) a doba trvání odpovědi (DOR), které byly hodnoceny pomocí kritérií RECIST 1.1 nezávislým hodnocením. S 5.4 procenta úplných odpovědí a 22.3 procenta částečných odpovědí byla potvrzená ORR 27.7% (95 procent CI: 19.6, 36.9). Medián DOR (n = 31; 95 procent CI: 4.7, 8.6; rozmezí 1.4+, 13.7) byl 7.2 měsíce.
Neutropenie, nevolnost, průjem, letargie, alopecie, anémie, zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu, vyrážka a žaludeční potíže jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt> 25%) u pacientů užívajících sakituzumab govitecan.
Do progrese onemocnění nebo nesnesitelné toxicity je doporučená dávka sakituzumab govitecanu 10 mg/kg jednou týdně v 1. a 8. den 21denních terapeutických cyklů.
Reference: https://www.fda.gov/
Zkontrolujte podrobnosti zde.
