Leden 2022: Pembrolizumab (Keytruda, Merck) byl schválen Food and Drug Administration pro adjuvantní léčbu pacientů s renálním karcinomem (RCC), kteří mají středně vysoké nebo vysoké riziko recidivy po nefrektomii nebo po nefrektomii a resekci metastatických lézí.
Účinnost byla hodnocena u 994 pacientů se středně vysokým nebo vysokým rizikem recidivy RCC nebo M1 bez známek onemocnění v KEYNOTE-564 (NCT03142334), multicentrickém, randomizovaném (1:1), dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném soud. Pacientům byl podáván buď pembrolizumab 200 mg intravenózně každé 3 týdny, nebo placebo po dobu až jednoho roku, nebo do recidivy onemocnění nebo do netolerovatelné toxicity, podle toho, co nastalo dříve.
Primárním měřítkem výsledku účinnosti bylo přežití bez onemocnění (DFS), definované jako období mezi recidivou, metastázami nebo smrtí. Další výslednou metrikou (OS) bylo celkové přežití. Předem specifikovaná průběžná analýza odhalila statisticky významné zlepšení DFS se 109 (22 %) výskyty v rameni s pembrolizumabem a 151 (30 %) výskyty v rameni s placebem (HR 0.68; 95% CI: 0.53, 0.87; p=0.0010) . V žádné paži nebylo dosaženo středního DFS. Údaje o OS nebyly v době analýzy DFS kompletní, 5 % populace zemřelo.
Muskuloskeletální dyskomfort, únava, vyrážka, průjem, pruritus a hypotyreóza byly nejčastějšími nežádoucími účinky v tomto experimentu (20 procent).
Pembrolizumab se podává v dávkách 200 mg každé tři týdny nebo 400 mg každých šest týdnů až do recidivy onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo do 12 měsíců.
Click here for full prescribing information for Keytruda.
