Tablety trifluridin / tipiracil (LONSURF, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.) byly schváleny Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv dne 22. února 2019 pro dospělé pacienty s adenokarcinomem s metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo gastroezofageálního spojení (GEJ), kteří byli dříve léčeni alespoň dvěma adenokarcinomy předchozí linie. , fixní kombinace trifluridinu, nukleosidového metabolického inhibitoru, a tipiracil, inhibitor thymidin fosforylázy
TAGS (NCT02500043), mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, byla přijata u 507 pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo GEJ, kteří dříve podstoupili alespoň dvě předchozí chemoterapeutické linie péče. Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1, aby dostávali Lonsurf (n=337) 35 mg/m2 perorálně dvakrát denně ve dnech 1-5 a 8-12 každého 28denního cyklu s nejlepší podpůrnou péčí (BSC) nebo odpovídajícím placebem (n=170 ) s BSC až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Medián průměrného přežití u pacientů léčených přípravkem Lonsurf byl 5.7 měsíce (4.8; 6.2) a 3.6 měsíce (3.1; 4.1) u pacientů léčených placebem (poměr rizik: 0.69; 95% CI: 0.56; 0.85; p = 0.0006). U pacientů randomizovaných do ramene s Lonsurfem (poměr rizik 0.56; 95% CI: 0.46; 0.68; p <0.0001) bylo přežití bez progrese také delší.
Ve zprávě TAGS byly neutropenie, anémie, nauzea, snížená chuť k jídlu, trombocytopenie, zvracení a průjem nejčastějšími nežádoucími účinky nebo laboratorními anomáliemi (přibližně 10% incidence) u pacientů léčených Lonsurfem, které se vyskytovaly častěji než u pacientů léčených placebo.
Předepsaná dávka a schéma pro přípravek Lonsurf je 35 mg / m2 / dávka perorálně dvakrát denně s jídlem pro každé 28denní období v 1. až 5. a 8. až 12. den.
View full prescribing information for LONSURF.
FDA udělil této žádosti prioritní přezkoumání a označení léčiva pro vzácná onemocnění. Popis urychlených programů FDA je v Pokynech pro průmysl: Urychlené programy pro vážné stavy – léky a biologické léky.
Healthcare professionals should report all serious adverse events suspected to be associated with the use of any medicine and device to FDA’s MedWatch Reporting System or by calling 1-800-FDA-1088.
