Červenec 2023:
Food and Drug Administration udělila urychlené schválení glofitamabu-gxbm (Columvi, Genentech, Inc.) pro relabující nebo refrakterní difuzní velkobuněčný B-lymfom, jinak nespecifikovaný (DLBCL, NOS) nebo velkobuněčný B-lymfom (LBCL) vznikající z folikulárního lymfomu, po dvou nebo více liniích systémové terapie.
Glofitamab-gxbm, což je bispecifický CD20 zaměřený aktivátor CD3 T-buněk, byl studován ve studii NP30179 (NCT03075696), což byla otevřená, jednoramenná, multicentrická studie se 132 pacienty za účelem testování účinnosti. Osmdesát procent pacientů mělo DLBCL, NOS, které se vrátily nebo nereagovaly na léčbu, a 20 % mělo LBCL, které pocházelo z folikulárních lymfom. Předtím byly použity nejméně dvě linie systémové léčby (medián 3, rozmezí 2–7). Pacienti se současným nebo prodělaným onemocněním nebo lymfomy centrálního nervového systému se studie nemohli zúčastnit.
Nezávislá kontrolní komise se za použití luganských standardů z roku 2014 podívala na míru objektivní odpovědi (ORR) a dobu trvání odpovědi (DOR), aby zjistila, jak dobře léčba fungovala. ORR bylo 56 % (95% CI: 47–65) a 43 % lidí poskytlo úplné odpovědi. Respondenti byli sledováni v průměru 11.6 měsíce, takže medián DOR byl predikován na 18.4 měsíce (95% CI: 11.4, nelze odhadnout). Kaplan-Meierův odhad pro DOR po 9 měsících byl 68.5 % (95% CI: 56.7, 80.3). Průměrná doba zpětné vazby byla 42 dní.
Existuje varování v rámečku syndrom uvolnění cytokinů (CRS), což může být velmi nebezpečné nebo vás dokonce zabít. Mezi další varování a bezpečnostní opatření patří neurotoxicita, jako je neurotoxicita spojená s imunitními efektory (ICANS), závažné infekce a vzplanutí nádoru. Když byla zkoumána bezpečnost 145 lidí s relabujícím nebo refrakterním LBCL, 70 % mělo CRS (CRS 3. nebo vyššího stupně, 4.1 %), 4.8 % mělo ICANS, 16 % mělo závažné infekce a 12 % se jejich nádory zhoršily.
Kromě laboratorních slov byly nejčastějšími vedlejšími účinky CRS, bolest svalů a kloubů, vyrážky a únava. Většina laboratorních nálezů stupně 3 až 4 (asi 20 %) byly poklesy počtu lymfocytů, fosfátu, počtu neutrofilů a fibrinogenu a vzestup kyseliny močové.
Po jednorázové dávce 1,000 1 mg obinutuzumabu v den 1 cyklu 2.5 k depleci cirkulujících a lymfoidních tkáňových B buněk se glofitamab-gxbm podává intravenózní infuzí podle schématu postupného dávkování: 8 mg v den 1 cyklu 10 a 15 mg v den 1 cyklu 30 a poté 1 mg v den 12 každého následujícího cyklu 21 mg cyklu maximálně XNUMX. . Délka cyklu je XNUMX dní. Úplné informace o dávce naleznete v informacích dodávaných s předpisem.
Glofitamab-gxbm by měl podávat pouze zdravotnický pracovník, který má správné nástroje pro zvládnutí závažných reakcí, jako je CRS. Vzhledem k riziku CRS by pacienti měli zůstat v nemocnici během a 24 hodin po první zvyšující dávce (2.5 mg v den 8 cyklu 1) a při druhé zvyšující dávce (10 mg v den 15 cyklu 1), pokud se při dávce 2.5 mg vyskytne CRS jakéhokoli stupně. Pacienti, kteří měli CRS stupně 2 nebo vyšší při poslední infuzi, by měli zůstat v nemocnici během další infuze a 24 hodin po jejím podání.
Onkologické centrum excelence FDA vytvořilo projekt Orbis, který byl použit k provedení této studie. Projekt Orbis umožňuje zahraničním partnerům předkládat a zároveň posuzovat onkologická léčiva. Pro tuto recenzi FDA spolupracoval se Swissmedic, což je místo, kde se aplikace zkoumá.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Columvi.
