Duben 2022: Dospělí pacienti s neresekabilním nebo metastazujícím HER2-pozitivním karcinomem prsu, kteří dříve dostávali anti-HER2 režim buď v metastatickém nastavení, nebo v neoadjuvantní či adjuvantní léčbě a došlo u nich k recidivě onemocnění během nebo do 6 měsíců po dokončení léčby podávaný fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, Daiichi Sankyo, Inc.) Food and Drug Administration.
DESTINY-Breast03 (NCT03529110) byla multicentrická, otevřená, randomizovaná studie, do které bylo zařazeno 524 pacientek s HER2-pozitivním, neresekabilním a/nebo metastazujícím karcinomem prsu, které již dříve dostávaly trastuzumab a taxanovou terapii pro metastatické onemocnění nebo se u nich onemocnění recidivovalo během nebo do 6 měsíců po ukončení neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie. Pacientkám byl podáván Enhertu nebo ado-trastuzumab emtansin intravenózně každé tři týdny až do netolerovatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Ke stratifikaci procesu randomizace byly použity stav hormonálních receptorů, předchozí léčba pertuzumabem a anamnéza viscerálního onemocnění.
Primárním měřítkem výsledku účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS), jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením pomocí skórovacího systému RECIST v.1.1. Primární sekundární ukazatele výsledku zahrnovaly celkové přežití (OS) a ověřenou míru objektivní odpovědi (ORR). Rameno Enhertu mělo medián PFS nedosaženo (95procentní interval spolehlivosti: 18.5, nelze odhadnout) a rameno ado-trastuzumab emtansin mělo medián PFS 6.8 měsíce (95procentní interval spolehlivosti: 5.6, 8.2). Poměr rizik byl 0.28 (95procentní interval spolehlivosti: 0.22 až 0.37; p=0.0001). 16 procent pacientů zemřelo v době studie PFS, zatímco OS byl stále v plenkách. Rameno Enhertu mělo na začátku ORR 82.7 procenta (95procentní CI: 77.4, 87.2), zatímco ty, které dostávaly ado-trastuzumab emtansin, měly ORR 36.1 procenta (95procentní CI: 30.0, 42.5).
Nevolnost, vyčerpání, zvracení, plešatost, zácpa, anémie a muskuloskeletální dyskomfort byly nejčastějšími nežádoucími účinky (incidence > 30 procent) u pacientů užívajících Enhertu. Zvracení, intersticiální onemocnění plic, pneumonie, horečka a infekce močových cest byly závažnými vedlejšími účinky u více než 1 % pacientů, kteří dostali Enhertu. Varování v krabici v pokynech pro předepisování varuje lékaře před možností intersticiálního plicního onemocnění a poškození embrya a plodu.
Enhertu se podává jako intravenózní infuze jednou za tři týdny (21denní cyklus) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Enhertu.
