Červenec 2023: Úřad pro potraviny a léčiva udělil urychlený souhlas společnosti epcoritamab-bysp (Epkinly, Genmab US, Inc.) pro relabující nebo refrakterní difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), který není jinak specifikován, včetně DLBCL, který pochází z indolentního lymfomu, a lymfomu vysokého stupně B-buněčný lymfom po dvou nebo více liniích systémové terapie.
Epcoritamab-bysp, bispecifický CD20-nasměrovaný CD3 T-buněčný aktivátor, byl testován v EPCORE NHL-1 (NCT03625037), otevřené, multikohortní, multicentrické, jednoramenné studii s pacienty s relabujícími nebo refrakterními B-buňkami lymfom. Populaci s účinností tvořilo 148 pacientů s relabujícím nebo refrakterním DLBCL, jinak blíže neurčený, včetně DLBCL z indolentního lymfomu a lymfomu z B-buněk vysokého stupně, po dvou nebo více liniích systémové terapie, včetně alespoň jedné monoklonální anti-CD20 terapie obsahující protilátky.
Nezávislá kontrolní komise použila kritéria z Lugana 2014 ke zjištění celkové míry odezvy (ORR), která byla klíčovým měřítkem účinnosti. ORR bylo 61 % (95% CI: 53–69) a 38 % pacientů mělo kompletní reakci. Při střední době sledování 9.8 měsíce u respondérů byl projektovaný medián trvání odpovědi (DOR) 15.6 měsíce (95% CI: 9.7, nedosaženo).
Informace o předpisu obsahují upozornění v rámečku syndrom uvolnění cytokinů (CRS), který může být vážný nebo vás může dokonce zabít, a syndrom neurotoxicity spojené s imunitními efektorovými buňkami (ICANS), který může být také vážný nebo vás může zabít. Mezi varováními a opatřeními jsou zmíněny infekce a cytopenie. 51 % ze 157 lidí s relabujícími nebo refrakterními velkými B-buňkami lymfom kteří užívali navrhovanou dávku epcoritamab-bysp, měli CRS, 6 % mělo ICANS a 15 % mělo závažné infekce. 37 % lidí s CRS mělo stupeň 1, 17 % mělo stupeň 2 a 2.5 % mělo stupeň 3. 4.5 % případů ICANS bylo stupně 1, 1.3 % bylo stupně 2 a 0.6 % bylo stupně 5.
Epcoritamab-bysp by měl být podáván pouze vyškoleným zdravotnickým pracovníkem se správnou lékařskou podporou pro řešení závažných reakcí, jako je CRS a ICANS. Kvůli možnosti CRS a ICANS by lidé, kteří užívali 48 mg v den 15 cyklu 1, měli zůstat v nemocnici 24 hodin.
Nežádoucí účinky, které se vyskytovaly nejčastěji (asi 20 %), byly CRS, únava, bolest svalů a kloubů, reakce v místě vpichu, horečka, bolest břicha, nevolnost a průjem. Nejčastější laboratorní abnormality 3. až 4. stupně (10 %) byly nižší počet lymfocytů, neutrofilů, bílých krvinek, hemoglobinu a krevních destiček.
Navrhovaný léčebný plán je podávat epcoritamab-bysp subkutánně každých 28 dní, dokud se onemocnění nezhorší nebo nežádoucí účinky budou příliš špatné. V cyklu 1 je doporučená dávka 0.16 mg v den 1, 0.80 mg v den 8 a 48 mg ve dnech 15 a 22. Poté následuje fixní dávka 48 mg každý týden pro cykly 2 až 3 každý druhý týden pro cykly 4 až 9 a poté každé čtyři týdny v den 1 následujících cyklů.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Epkinly.
