Srpna 2021: Dostarlimab-gxly (Jemperli, GlaxoSmithKline LLC) obdržela urychlené schválení od Food and Drug Administration pro dospělé pacientky s recidivující nebo pokročilou rakovinou endometria s nedostatečným opravou mismatch (dMMR), jak bylo stanoveno testem schváleným FDA, u kterých došlo k progresi na nebo po předchozím režimu obsahujícím platinu.
V GARNET Trial (NCT02715284), multicentrické, multikohortní, otevřené studii u pacientů s pokročilými solidními nádory, byla účinnost hodnocena v závislosti na kohortě (A1). 71 pacientek s dMMR recidivujícím nebo pokročilým karcinomem endometria, které progredovaly při léčbě obsahující platinu nebo po ní, bylo zahrnuto do populace s účinností. Pacientům bylo podáváno 500 mg dostarlimab-gxly intravenózně každé tři týdny ve čtyřech dávkách, poté 1,000 XNUMX mg intravenózně každých šest týdnů.
Celková četnost odpovědi (ORR) a trvání odpovědi (DOR) byly primárními výsledky účinnosti, jak bylo stanoveno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) v souladu s RECIST 1.1. Bylo potvrzeno, že ORR je 42.3 procenta (95 procent CI: 30.6 procenta, 54.6 procenta). Míra odpovědí byla 12.7 procenta u kompletních odpovědí a 29.6 procenta u neúplných odpovědí. U 93.3 procent pacientů s trváním kratším než šest měsíců nebyl splněn medián DOR (rozmezí: 2.6 až 22.4 měsíce, pokračuje při posledním hodnocení).
U 34 procent jedinců, kteří dostávali dostarlimab-gxly, se objevily závažné vedlejší účinky. Sepse, akutní poškození ledvin, infekce močových cest, abdominální diskomfort a pyrexie patřily k závažným nežádoucím reakcím, které zaznamenalo více než 2 % pacientů. Nejčastějšími vedlejšími účinky (20 %) byly únava/astenie, nauzea, průjem, anémie a zácpa. Anémie a zvýšené transaminázy byly nejčastějšími nežádoucími účinky 3. nebo 4. stupně (2 %). Pneumonitida, kolitida, hepatitida, endokrinopatie a nefritida jsou všechny imunitně zprostředkované nežádoucí reakce, které se mohou objevit.
Možná si přečtete: Léčba rakoviny v Indii
Dostarlimab-gxly 500 mg každé 3 týdny je doporučená dávka a schéma (dávky 1 až 4). Počínaje třemi týdny po dávce 4 se dávka zvyšuje na 1,000 30 mg každých šest týdnů až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity. Dostarlimab-gxly by měl být podáván jako XNUMXminutová intravenózní infuze.
Reference: https://www.fda.gov/
Zkontrolujte podrobnosti zde.
