Feb 2023: Urychlené schválení uděluje FDA pirtobrutinibu (Jaypirca, Eli Lilly and Company) pro relabující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk.
V BRUIN (NCT03740529), otevřené, multicentrické, jednoramenné studii monoterapie pirtobrutinibem, která zahrnovala 120 pacientů s MCL, kteří dříve dostávali léčbu inhibitory BTK, byla hodnocena účinnost. Pacienti předtím dostávali medián tří linií terapie, přičemž 93 % dostávalo dvě nebo více. Ibrutinib (67 %), acalabrutinib (30 %) a zanubrutinib (8 %), které byly nejčastěji předepisovanými předchozími inhibitory BTK, vysadilo 83 % pacientů z důvodu refrakterního nebo zhoršujícího se onemocnění. Pirtobrutinib byl podáván perorálně jednou denně v dávce 200 mg a pokračoval až do progrese onemocnění nebo do nesnesitelnosti nežádoucích účinků.
Primárními měřítky účinnosti byly celková četnost odpovědi (ORR) a doba trvání odpovědi (DOR), jak byly stanoveny nezávislou hodnotící komisí pomocí luganských kritérií. ORR byl 50 % (95 % CI: 41, 59) a 13 % respondentů dokončilo průzkum v plném rozsahu. Odhadovaná míra DOR po 6 měsících byla odhadnuta na 65.3 % (95% CI: 49.8, 77.1) a odhadovaný medián DOR byl 8.3 měsíce (95% CI: 5.7, NE).
U pacientů s MCL byly nejčastějšími nežádoucími účinky únava, muskuloskeletální dyskomfort, průjem, edémy, dušnost, zápal plic a modřiny (15 %). Snížený počet neutrofilů, lymfocytů a krevních destiček byl laboratorními abnormalitami stupně 3 nebo 4 u 10 % jedinců. Preventivní opatření a varování týkající se infekcí, krvácení, cytopenií, fibrilace síní a flutteru a druhých hlavních malignit jsou zahrnuty v materiálu pro předepisování.
Doporučuje se užívat 200 mg pirtobrutinibu jednou denně, dokud onemocnění neprogreduje nebo se toxicita nestane netolerovatelnou.
Zobrazit úplné informace o předepisování přípravku Jaypirca.
