نوفمبر 2022: وافقت إدارة الغذاء والدواء على تريميليموماب (إيمجودو، أسترازينيكا للأدوية) بالاشتراك مع دورفالوماب للمرضى البالغين المصابين بسرطان الكبد غير القابل للعلاج (uHCC).
تم تقييم الفعالية في HIMALAYA (NCT03298451) ، دراسة عشوائية (1: 1: 1) ، مفتوحة التسمية ، متعددة المراكز في المرضى الذين لديهم uHCC مؤكد والذين لم يتلقوا علاجًا منهجيًا سابقًا لـ HCC. تم اختيار المرضى عشوائياً لواحد من ثلاثة أذرع: tremelimumab 300 mg كحقنة واحدة في الوريد (IV) لمرة واحدة بالإضافة إلى durvalumab 1500 mg IV في نفس اليوم ، تليها durvalumab 1500 mg IV كل 4 أسابيع ؛ durvalumab 1500 مجم في الوريد كل 4 أسابيع ؛ أو سورافينيب 400 مجم شفويا مرتين يوميا حتى تطور المرض أو تسمم غير مقبول. تستند هذه الموافقة على مقارنة 782 مريضا تم اختيارهم عشوائيا لتريميليموماب بالإضافة إلى دورفالوماب إلى سورافينيب.
كانت نتيجة الفعالية الرئيسية هي البقاء الكلي (OS). أظهر Tremelimumab plus durvalumab تحسنًا مهمًا إحصائيًا وذو مغزى سريريًا في نظام التشغيل مقارنةً بـ sorafenib (نسبة المخاطر الطبقية [HR] من 0.78 [95٪ CI: 0.66 ، 0.92] ، قيمة p ثنائية الجانب = 2) ؛ كان متوسط نظام التشغيل 0.0035 شهرًا (16.4٪ CI: 95 ، 14.2) مقابل 19.6 شهرًا (13.8٪ CI: 95 ، 12.3). تضمنت نتائج الفعالية الإضافية البقاء على قيد الحياة بدون تقدم تقييم المحقق (PFS) ومعدل الاستجابة الكلي (ORR) وفقًا لـ RECIST v16.1. كان متوسط PFS 1.1 شهرًا (3.8 ٪ CI: 95 ، 3.7) و 5.3 شهرًا (4.1 ٪ CI: 95 ، 3.7) لأذرع tremelimumab plus durvalumab و sorafenib ، على التوالي (طبقية HR 5.5 ؛ 0.90 ٪ CI: 95 ، 0.77). كان ORR 1.05 ٪ (20.1 ٪ CI: 95 ، 16.3) في tremelimumab بالإضافة إلى ذراع durvalumab و 24.4 ٪ (5.1 ٪ CI: 95 ، 3.2) لأولئك الذين عولجوا باستخدام سورافينيب.
كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (20٪) التي تحدث في المرضى هي الطفح الجلدي والإسهال والتعب والحكة وآلام العضلات والعظام وآلام البطن.
جرعة tremelimumab الموصى بها للمرضى الذين يزنون 30 كجم أو أكثر هي 300 مجم IV كجرعة وحيدة مع durvalumab 1500 مجم في الدورة 1 / اليوم 1 ، تليها durvalumab 1500 مجم IV كل 4 أسابيع. بالنسبة لأولئك الذين يقل وزنهم عن 30 كجم ، فإن جرعة tremelimumab الموصى بها هي 4 مجم / كجم IV كجرعة وحيدة مع durvalumab 20 مجم / كجم IV ، تليها durvalumab 20 مجم / كجم IV كل 4 أسابيع.
View full prescribing information for Imjudo.
