نوفمبر 2022: تم منح أول مستضد نضج للخلايا B ثنائية الخصوصية (BCMA) موجه لخلايا CD3 T ، teclistamab-cqyv (Tecvayli ، Janssen Biotech ، Inc.) ، موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء للمرضى البالغين الذين يعانون من مضاعفات انتكاسية أو مقاومة للحرارة المايلوما الذي سبق أن تلقى أربعة أسطر من العلاج على الأقل ، بما في ذلك مثبط البروتوزوم ، ودواء معدِّل للمناعة ، ومضاد لـ CD38
MajesTEC-1 (NCT03145181 ؛ NCT04557098) ، تجربة أحادية الذراع ، متعددة المجموعات ، مفتوحة التسمية ، متعددة المراكز ، اختبار teclistamab-cqyv. تتألف مجموعة الفعالية من 110 مريضًا لم يتلقوا من قبل العلاج الموجه لـ BCMA وتلقوا سابقًا ثلاثة أدوية على الأقل ، مثل مثبط البروتوزوم ، ودواء معدّل مناعي ، وجسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ CD38.
معدل الاستجابة الكلي (ORR) ، كما تم تقييمه من خلال تقييم لجنة المراجعة المستقلة باستخدام معايير مجموعة العمل الدولية للورم النخاعي 2016 ، كان بمثابة مقياس نتائج الفعالية الأساسي. كان ORR (95٪ CI: 52.1، 70.9) 61.8٪. كان معدل المدة المقدرة للاستجابة (DOR) 90.6٪ (95٪ CI: 80.3٪ ، 95.7٪) في 6 أشهر و 66.5٪ (95٪ CI: 38.8٪ ، 83.9٪) في 9 أشهر بين المستجيبين بمتوسط متابعة- حتى 7.4 شهر.
يتم تضمين تحذير محاصر للضرر العصبي ، بما في ذلك السمية العصبية المرتبطة بالخلايا المؤثرة المناعية ، ومتلازمة إطلاق السيتوكين القاتلة أو المهددة للحياة (CRS) في معلومات وصف teclistamab-cqyv (ICANS). المرضى الذين تلقوا الجرعة المحددة من teclistamab-cqyv عانوا من CRS في 72 ٪ من الحالات ، وأضرار عصبية في 57 ٪ ، و ICANS في 6 ٪ من الحالات. حدث CRS من الدرجة 3 في 0.6 ٪ من الأفراد ، بينما عانى 2.4 ٪ من المرضى من أضرار عصبية من الدرجة 3 أو 4.
الطريقة الوحيدة للحصول على teclistamab-cqyv هي من خلال برنامج مقيد يتم تشغيله في إطار استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف (REMS) ، والمعروفة باسم Tecvayli REMS ، نظرًا لمخاطر CRS والسمية العصبية ، بما في ذلك ICANS.
كان لدى 165 مريضًا في مجتمع الأمان ، الحمى ، CRS ، آلام العضلات والعظام ، استجابة موقع الحقن ، الإرهاق ، عدوى الجهاز التنفسي العلوي ، الغثيان ، الصداع ، الالتهاب الرئوي ، والإسهال كأحداث جانبية أكثر شيوعًا (20٪). كان الانخفاض في الخلايا الليمفاوية ، وانخفاض العدلات ، وانخفاض خلايا الدم البيضاء ، وانخفاض الهيموجلوبين ، وانخفاض الصفائح الدموية من أكثر الاضطرابات المختبرية انتشارًا في الصفوف من الثالث إلى الرابع (3٪).
يتم إعطاء Teclistemab-cqyv تحت الجلد بجرعات 0.06 مجم / كجم في اليوم الأول ، 1 مجم / كجم في اليوم الرابع ، 0.3 مجم / كجم في اليوم السابع ، ثم 4 مجم / كجم كل أسبوع حتى تطور المرض أو سمية لا تطاق.
