نوفمبر 2022: منحت إدارة الغذاء والدواء موافقة سريعة على Futibatinib (Lytgobi ، Taiho Oncology ، Inc.) للمرضى البالغين الذين عولجوا سابقًا أو غير قابل للاكتشاف أو متقدم محليًا أو منتشر داخل الكبد يحتوي على مستقبلات عامل نمو الخلايا الليفية 2 (FGFR2) أو عمليات إعادة ترتيب أخرى.
تم تقييم الفعالية في TAS-120-101 (NCT02052778) ، وهي تجربة متعددة المراكز وذات تسمية مفتوحة وذراع واحد والتي سجلت 103 مريضًا تم علاجهم سابقًا أو غير قابل للاكتشاف أو متقدم محليًا أو سرطان الأوعية الصفراوية المنتشر داخل الكبد والذي يحتوي على اندماج جيني FGFR2 أو إعادة ترتيب أخرى. تم تحديد وجود اندماج FGFR2 أو إعادة ترتيب أخرى باستخدام اختبار تسلسل الجيل التالي. تلقى المرضى 20 ملغ من فيوتيبينيب عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا حتى تطور المرض أو تسمم غير مقبول.
كانت مقاييس نتائج الفعالية الرئيسية هي معدل الاستجابة الإجمالي (ORR) ومدة الاستجابة (DoR) على النحو الذي تحدده لجنة مراجعة مستقلة وفقًا لـ RECIST v1.1. كان ORR 42٪ (95٪ Confidence Interval [CI]: 32، 52)؛ حقق جميع المستجيبين الـ 43 استجابات جزئية. كان متوسط DoR 9.7 شهرًا (95٪ CI: 7.6 ، 17.1).
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تحدث في 20٪ أو أكثر من المرضى هي تسمم الأظافر ، وآلام العضلات والعظام ، والإمساك ، والإسهال ، والتعب ، وجفاف الفم ، والثعلبة ، والتهاب الفم ، وآلام البطن ، وجفاف الجلد ، وآلام المفاصل ، وعسر الهضم ، وجفاف العين ، والغثيان ، وانخفاض الشهية. ، عدوى المسالك البولية ، متلازمة الإحساس الحُمرى الراحي الأخمصي ، والقيء.
جرعة futibatinib الموصى بها هي 20 ملغ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا حتى تطور المرض أو حدوث تسمم غير مقبول.
View full prescribing information for Lytgobi.
