أغسطس 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy، Immunomedics Inc.) حصل على تصريح من إدارة الغذاء والدواء (FDA) بشكل منتظم للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي السلبي الثلاثي المتقدم غير القابل للاكتشاف محليًا أو النقيلي (mTNBC) الذين تلقوا علاجين نظاميين سابقين أو أكثر ، كان أحدهما على الأقل لمرض منتشر.
تم منح Sacituzumab govitecan موافقة سريعة في أبريل 2020 للمرضى الذين يعانون من mTNBC الذين سبق لهم أن خضعوا لعلاجين على الأقل من المرض النقيلي. كانت الخطوة التالية هي التجربة التأكيدية للموافقة السريعة.
تم تقييم الفعالية والأمان في 529 مريضًا يعانون من حالات متقدمة محليًا أو mTNBC غير قابلة للاستئصال والذين انتكسوا بعد علاجين كيميائيين سابقين على الأقل ، أحدهما كان يمكن أن يكون في الإعداد الجديد أو المساعد ، إذا حدث تقدم في غضون 12 شهرًا ، في مركز متعدد ، مفتوح- التسمية ، تجربة عشوائية (ASCENT ؛ NCT02574455). في اليومين الأول والثامن من دورة مدتها 1 يومًا (ن = 8) ، تم اختيار المرضى بشكل عشوائي (21: 267) لتلقي ساسيتوزوماب جوفيتيكان ، 1 مجم / كجم على شكل تسريب في الوريد ، أو اختيار الطبيب للعلاج الكيميائي بعامل وحيد (ن = 1).
كانت نتيجة الفعالية الأولية هي البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) في المرضى الذين لم يكن لديهم نقائل دماغية في بداية الدراسة ، على النحو الذي تحدده مراجعة مركزية مستقلة ومعماة باستخدام معايير RECIST 1.1. تم أيضًا تضمين PFS للفوج بأكمله (مع وبدون نقائل الدماغ) والبقاء الكلي كأهداف فعالة (OS).
كان لدى المرضى الذين يتلقون ساسيتوزوماب جوفيتيكان متوسط PFS يبلغ 4.8 شهرًا (فاصل ثقة 95 بالمائة: 4.1 ، 5.8) مقارنة بـ 1.7 شهرًا (فاصل الثقة 95 بالمائة: 1.5 ، 2.5) في أولئك الذين يتلقون العلاج الكيميائي (HR 0.43 ؛ فاصل الثقة 95 بالمائة: 0.35 ، 0.54 ؛ ص 0.0001). كان متوسط نظام التشغيل 11.8 شهرًا (95 بالمائة فاصل الثقة: 10.5 ، 13.8) للرجال و 6.9 شهرًا (95 بالمائة فاصل الثقة: 5.9 ، 7.6) للنساء (معدل ضربات القلب 0.51 ؛ فاصل الثقة 95 بالمائة: 0.41 ، 0.62 ؛ ع 0.0001) .
الغثيان ، قلة العدلات ، الإسهال ، الخمول ، الثعلبة ، فقر الدم ، القيء ، الإمساك ، الطفح الجلدي ، انخفاض الشهية ، الانزعاج البطني هي أكثر الأحداث الجانبية انتشارًا (حدوث> 25 ٪) في المرضى الذين يتناولون عقار السيتوزوماب.
حتى تطور المرض أو السمية التي لا تطاق ، جرعة ساسيتوزوماب جوفيتيكان الموصى بها هي 10 مجم / كجم مرة واحدة أسبوعياً في اليومين الأول والثامن من دورات العلاج التي تستغرق 1 يومًا.
مرجع : https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
