أغسطس 2021: Sacituzumab govitecan (Trodelvy، Immunomedics Inc.) حصلت على موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء للمرضى المصابين بسرطان المسالك البولية المتقدم محليًا أو النقيلي (MUC) الذين سبق لهم تلقي العلاج الكيميائي القائم على البلاتين وإما مستقبل موت مبرمج -1 (PD-1) أو ليجند موت مبرمج 1 ( PD-L1) مثبط.
كانت TROPHY (IMMU-132-06 ؛ NCT03547973) عبارة عن تجربة أحادية الذراع ومتعددة المراكز سجلت 112 مريضًا يعانون من UC المتقدم محليًا أو النقيلي والذين سبق لهم تلقي العلاج الكيميائي القائم على البلاتين ومثبط PD-1 أو PD-L1. في اليوم الأول والثامن من دورة العلاج لمدة 1 يومًا ، تلقى المرضى 8 مجم / كجم من ساسيتوزوماب جوفيتيكان عن طريق الوريد.
كانت نتائج الفعالية الرئيسية هي معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR) ، والتي تم تقييمها باستخدام معايير RECIST 1.1 من خلال مراجعة مستقلة. مع 5.4 في المائة من الردود الكاملة و 22.3 في المائة من الردود الجزئية ، كان ORR المؤكد 27.7 ٪ (95 في المائة CI: 19.6 ، 36.9). كان متوسط DOR (العدد = 31 ؛ 95 بالمائة CI: 4.7 ، 8.6 ؛ النطاق 1.4+ ، 13.7) 7.2 شهرًا.
تعد قلة العدلات والغثيان والإسهال والخمول والثعلبة وفقر الدم والقيء والإمساك وانخفاض الشهية والطفح الجلدي وانزعاج المعدة من أكثر الأحداث الجانبية انتشارًا (حدوث> 25 ٪) في المرضى الذين يتناولون عقار ساسيتوزوماب جوفيتيكان.
حتى تطور المرض أو السمية التي لا تطاق ، جرعة ساسيتوزوماب جوفيتيكان الموصى بها هي 10 مجم / كجم مرة واحدة أسبوعياً في اليومين الأول والثامن من دورات العلاج التي تستغرق 1 يومًا.
مرجع : https://www.fda.gov/
تحقق من التفاصيل هنا.
